셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러인 램시마로 미국시장에 본격적으로 진출한다.

셀트리온은 5일 미국 FDA(식품의약국)에 램시마의 제품판매 승인을 위한 임상시험 신청서류를 제출했다고 밝혔다.

이번에 진행할 간이 임상시험은 미국에서 추가 환자를 모집하지 않고 건강한 지원자를 대상으로 미국 및 유럽의 오리지날 제품과 램시마간 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이트를 얻기 위한 목적으로 시행된다.

임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐으며 셀트리온이 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1·3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상 역할을 하게 된다.

셀트리온은 이번 임상에 최대 6개월이 소요될 것으로 예상하며 내년 초까지 램시마에 대한 허가서류를 제출할 수 있을 것으로 기대한다. 미국 FDA의 의약품 허가기간은 일반적으로 1년이 소요될 전망이다.

미국 시장은 전 세계 항체의약품 시장의 약 50%를 점유한다.