한미약품은 베링거인겔하임에 기술을 수출한 내성표적 폐암 신약 'HM61713'이 미국식품의약국(FDA)으로부터 '혁신치료제'로 지정됐다고 21일 밝혔다.

FDA의 혁신치료제로 지정되면 우선 심사를 통해 임상 2상 결과만으로도 환자에게 투여할 수 있도록 허가를 받을 수 있다.

한국 제약기업의 신약후보물질이 FDA의 혁신치료제로 지정받은 것은 이번이 처음이다.

베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상을 근거로 2017년에 HM61713 글로벌 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

한미약품은 7월 계약금 5천만 달러(약 600억원) 등 총 7억3000만 달러(약 8000억원)에 HM61713의 기술을 수출했다.

HM61713은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 '상피세포 성장인자 수용체'(EGFR) 돌연변이만을 골라 억제하는 표적항암제로, 부작용과 내성을 극복한 3세대 약물이다.

한편 한미약품은 HM61713에 대한 국내 신약 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청한 상태다.