미국이 처음으로 바이오시밀러(바이오 복제약)를 오리지널 의약품과 상호 교체가 가능하도록 허가했다. 세계 가장 큰 시장으로 주목받는 미국에서 바이오시밀러 처방이 크게 확대되면서 국내 기업들에도 호재가 될 것이란 기대가 높아지고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 28일(현지시간) 제1형 당뇨병이 있는 성인 및 소아 환자와 제2형 당뇨병이 있는 성인을 위해 상호 교환 가능한 바이오시밀러 인슐린 제품을 승인했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 제품은 인슐린 '셈글리'로, 사노피의 '란투스'의 바이오시밀러다.

셈글리는 지난 해 6월 FDA에서 바이오시밀러로 허가를 받았으나, 오리지널과 상호 교체 처방할 수 있도록 허가 받은 것은 이번이 처음이다.

자넷 우드콕 FDA 집행위원은 "오늘은 인슐린에 의존하는 사람들에게 중요한 날"이라며 "교환 가능한 바이오시밀러 제품은 의료비를 크게 절감할 수 있고, 저렴한 비용으로 안전하고 효과적인 고품질 의약품에 대한 접근성을 높임으로써 궁극적으로 환자의 편의를 높일 수 있다"고 말했다.

대체 가능 바이오시밀러로 지정받으면 의사의 개입 없이 약국에서 오리지널 약물과 바이오시밀러 간 대체 처방이 가능해진다. 그간 미국 FDA가 허가한 바이오시밀러는 29개지만, 대체 가능 바이오시밀러로 허가받은 제품은 없었다. 미국에서 시판되는 바이오시밀러는 통상 초기 정가가 기준 제품의 정가 대비 15~35% 저렴하게 출시된다.

피터 스타인 FDA 신약연구소장은 "모든 바이오시밀러 제품은 FDA의 엄격한 기준을 충족해야만 승인을 받을 수 있다"며 "이번 허가는 상호 교환 가능한 바이오시밀러 제품의 안전성과 효과를 확신할 수 있다는 것을 의미한다"고 강조했다.

미국의 이러한 정책 변화는 바이오시밀러 시장 확대에 큰 모멘텀이 될 것으로 전망된다. 글로벌 선두 주자인 셀트리온과 삼성바이오에피스도 시작 확대의 반사이익을 기대할 수 있게 됐다.

한국바이오협회는 이날 '미국 첫 번째 대체가능 바이오시밀러 허가가 주는 의미'라는 보고서를 통해 "첫 교환 가능 바이오시밀러는 라벨링에도 반영되고 해당 제품에 대한 의사 및 약사들의 인식에도 변화를 불러일으킬 것"이라며 "그간 미국 바이오시밀러 시장은 획기적으로 확대되지는 못한 상황이었으며, 이번 승인을 계기로 미국 바이오시밀러 시장 확대에 대한 긍정적인 변화를 줄 것"으로 내다봤다.