유한양행의 '렉라자'가 국내 신약 중 최초로 보험 급여 등재 전 무제한 무상 지원 의약품이 된다.

조욱제 유한양행 대표는 10일 중구 더플라자호텔에서 열린 유한양행의 'R&D 및 사회공헌 기자간담회'에서 "폐암으로 고통받는 환자들을 위해 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 동정적 사용 프로그램(Early Access Program·EAP)을 무상으로 진행할 계획"이라고 밝혔다.

동정적 사용 프로그램이란 전문의약품의 시판 허가 후 진료 현장에서 아직 처방이 불가능할 때, 동정적 목적으로 해당 약물을 공급하는 프로그램이다. 유한양행은 의료기관별 생명윤리위원회(IRB)의 검토와 승인을 획득하고, 담당 주치의의 엄정한 평가와 자발적 동의를 한 환자에게 렉라자를 공급할 예정이다.

조 대표는 "렉라자 수익의 일정 부분을 회사 기본정신에 입각해 폐암 치료를 위한 사업에 보탬이 되도록 사회 환원을 아끼지 않을 것"이라고 덧붙였다.

렉라자 지원 규모는 제한이 없으며 1차 치료제로 렉라자를 비소세포폐암 환자에 처방하고자 하는 2, 3차 의료기관이 참여할 수 있다. 이달부터 공급하며, 1차 치료로 보험급여가 확대되고 약가에 등재되는 시점까지 진행될 예정이다. 유한양행 측은 내년 1분기까지 이어질 것으로 전망했으며, 정부와 약가 협상에서 얻는 이득이 무엇이냐는 질문에 대해선 "협상한 부분이 없다"고 선을 그었다.

렉라자는 국내에서 31번째로 개발된 표적항암제 신약이다. EGFR 엑손 19 결손(Exon19del) 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 사용하는 치료제로 아스트라제네카의 '타그리소'의 경쟁제로 꼽힌다.

개발 후 2021년 1월 2차 치료에 사용하도록 허가됐으며 이후 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로도 사용하기 위한 다국가 임상 3상 시험을 수행했고 이를 토대로 지난 6월 식약처로부터 허가받았다.

아스트라제네카의 타그리소가 1차 치료제로 먼저 허가를 받으면서 렉라자의 입지가 좁아졌으나 아스트라제네카와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 사이에서 국내 보험약가 협상이 길어지면서 렉라자가 1차 치료제 허가를 획득했다.

조욱제 대표는 덧붙여 "돈이 없어서 3세대 비소세포폐암 치료제 처방이 없는 저개발 국가 등에도 렉라자를 공급할 수 있도록 글로벌 개발 파트너인 얀센과 논의하고 싶다"면서 "사회환원이라는 중요한 기업이념과 가치들을 성실히 실천하겠다"고 강조했다.