대웅제약이 브라질 식의약품감시국의 실사를 단 한 번에 통과하면서 중남미 시장 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로'의 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국의 품질관리기준 실사에서 '지적사항 없음' 인증 결과를 받았다고 1일 밝혔다.

지난 9월 4일부터 나흘 동안 브라질 식의약품감시국 실사단은 대웅제약의 오송 스마트 공장에서 실사를 진행했다. 현장에서 의약품 품질관리를 비롯해 데이터 완결성, 제조설비 및 생산공정 관련 품질관리기준 준수여부 등을 심사했다.

대웅제약에 따르면 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계 인증을 받은 대웅제약의 스마트공정 시스템이 이번 실사에서도 '데이터 완결성'을 입증하는 역할을 했다.

이와 관련 전승호 대웅제약 대표는 "오송 스마트 공장을 지속적으로 발전시켜 최고 단계인 5단계로 만들겠다"며 "나아가 오송 공장을 혁신신약 전진기지로 삼아 오는 2027년 펙수클루의 100개국 진출과 오는 2030년 엔블로의 50개국 진출 목표를 이루겠다"고 말했다.