중국 면역항암제가 미국 시장 진출에 성공한 가운데 국내 바이오·제약 기업들도 글로벌 경쟁에 속도를 내고 있다.

8일 한국바이오협회에 따르면 지난 10월 27일 중국 준시바이오사이언스와 미국 코헤러스바이오사이언스가 공동으로 개발한 '록토르지'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비인두암에 대해 최초이자 유일한 치료제로 승인을 받았다. '록토르지'는 오는 2024년 1분기에 미국 시장에 출시될 예정이다.

'록토르지'는 면역관문억제제로 PD-1 항체치료제다. 암세포는 면역체계의 공격을 피하기 위해 암세포 표면에 'PD-L1'이라는 단백질을 생성한다. 암세포 표면의 'PD-L1'이 면역세포 표면에 있는 'PD-1'과 결합할 때, 면역체계는 암세포를 정상 세포로 인식하게 된다. '면역관문억제제'는 이러한 과정을 저해하고 면역체계를 다시 작동시켜 면역 반응을 강화한다.

이와 관련 중국에서는 10여 개의 면역관문억제제가 허가되는 등 중국 기업들의 활발한 연구개발이 이어지고 있다.

한국바이오협회는 준시바이오사이언스가 미국 시장에서 허가를 받은 것을 계기로 다른 중국 기업들의 면역관문억제제도 미국 진출이 가능해질 것으로 전망하고 있다.

현재 미국에서는 미국 머크의 '키트루다', BMS의 '옵디보' 등 6개 면역관문억제제가 판매되고 있다.

국내 기업의 경우 CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 연구하고 있다. CJ바이오사이언스는 비소세포폐암 등을 치료하기 위한 목적으로 'CJRB-101'을 개발했다.

CJ바이오사이언스의 'CJRB-101' 개발 전략은 면역관문억제제 '키트루다'와의 병용요법이다. 기존 면역항암제의 낮은 반응률을 극복하고 적응증 확장을 통해 높은 시장성을 공략할 방침이다.

지난 6월에는 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받았다. 이후 4개월만인 지난 10월 국내에서 'CJRB-101'의 첫 환자 투약을 개시했다.

CJ바이오사이언스 관계자는 "미국 내 환자 모집은 오는 2024년에 진행할 계획이다"라고 밝혔다. CJ바이오사이언스는 올해 1월 FDA로부터 'CJRB-101'의 1상·2상 임상시험계획서 승인을 받은 바 있다.

한미약품은 기존 치료제에 반응하지 않는 암 환자에게 대안이 되는 차세대 면역조절 항암제를 개발하고 있다.

특히 지난 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 '면역항암학회'에서 한미약품은 'HM16390' 개발 전략과 연구 결과 2건을 발표해 주목을 받았다.

'HM16390'은 한미약품의 면역조절 항암 혁신신약 후보물질이다. 면역세포의 분화, 생존 및 기능을 조절하는 것으로 알려진 인터루킨-2 변이체에 바이오 의약품의 약효 지속성을 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용했다.

한미약품 관계자는 "항종양 효능 극대화와 함께 안전성까지 개선된 'HM16390'은 단독요법은 물론 면역관문억제제 병용시 종양미세환경을 변화시켜 치료 효과를 크게 높일 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.