셀트리온이 임상을 통해 '졸레어'에 대한 바이오 시밀러 후보물질의 치료적 동등성을 입증하고 있다. '졸레어'는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제다.

셀트리온은 지난 12일(현지시간) 미국 캘리포니아에서 열리고 있는 '미국 알레르기 천식 면역 학회'에서 졸레어의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주 동안 임상을 진행했다.

셀트리온은 환자를 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군으로 나누고 각각에서 300㎎, 150㎎ 용량별 투약을 했다. 특히 300㎎ 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 '주간 간지럼 점수 값'의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 동등성 기준을 충족했다. 아울러 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과가 나타났다.

셀트리온은 지난 4월과 6월 유럽과 국내에서 각각 CT-P39의 허가 신청을 완료했다. 나아가 미국 등에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 지난 2022년 기준 전 세계 시장에서 매출 38억9000만 달러(약 5조570억원)을 기록하고 있다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 오는 2024년 3월, 미국에서 오는 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "해당 임상 결과를 바탕으로 고품질의 바이오 의약품을 주요 국가에 가장 먼저 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.