고령화 시대를 책임질 미래 헬스케어의 핵심, 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 상업화를 앞당기기 위해선 임상시험 활성화 방안이 시급하다는 지적이 나왔다. 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행 후 3년이 지났지만 경제 불황과 투자 위축 등으로 여전히 가시화된 성과가 나오고 있지 않은 탓이다.

16일 서울 여의도 국회도서관 대강당에서는 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 국회의원의 주최로 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'이 열렸다. 이날 포럼에 모인 바이오·제약 업계 관계자와 전문가들은 '대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'에 대한 토론에서 정부 주도의 투자를 통한 임상시험 활성화가 필요하다고 주장했다.

한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, 첨단재생의료산업협회, 한국의약품수출입협회 등 6개 단체가 모여 출범한 기관이다.

연합회에 따르면 전 세계 첨단재생의료 산업은 최근 연평균 22.8%의 성장률을 기록하고 있다. 이에 따라 국내 바이오·제약 기업들은 오는 2032년에는 첨단재생의료 산업의 규모가 235조원에 이를 것으로 전망하고 있다. 무엇보다 올해 1분기 미국, 유럽, 아시아의 첨단재생의료 분야 산업체 수는 총2760개로 지난 2022년 동기 대비 53% 증가했다. 반면 임상시험 수는 1687개로 지난 2022년 동기 대비 29% 감소한 것으로 나타났다.

김호원 지씨셀 최고기술책임자(CTO)는 "첨단바이오의약품의 개발과 임상시험에는 막대한 비용이 필요한데 경제 불황과 투자 위축이 겹쳐 자금 조달의 어려움으로 임상 개발에 있어 선택과 집중이 요구되고 있다"며 "이를 해결하기 위해서는 업계와 정부가 협력해 효과적인 해결책을 찾아야 한다"고 말했다.

김 CTO는 첨단재생의료 개발자 입장에서의 애로 사항으로 ▲엄격한 규제 환경과 긴 심사 기간 ▲기술적 도전과 재생의료 제품의 표준화 문제 ▲전문인력의 부족 등을 꼽았다.

참석자들은 임상시험의 신속 진입과 활성화를 위해 생태계 변화가 필요하다고 강조했다.

김건수 큐로셀 대표는 "새로운 기술이 신속하게 임상에 진입할 수 있도록 인프라와 제도 정비가 필요하다"며 "무엇보다 국내 사업화를 기반으로 하는 '선 국내개발 후 해외개발'이라는 전략이 중요하다"고 설명했다.

전 세계적으로 폐암, 대장암, 간암, 위암 등 고형암에서 유효한 CAR-T 기술이나 세포 치료제가 주목을 받고 있지만 아직 국내 개발은 뒤쳐진 상황이다. 김 대표는 "첨단바이오의약품의 시급한 개발이 전 세계 시장에서 K바이오가 주도권을 강화할 수 있는 기회가 될 것"이라고 강조했다. 큐로셀은 지난 2021년 국내 최초로 CAR-T임상을 개시한 바 있다. 오는 2024년에는 국내 첫 CAR-T 신약 허가를 신청할 예정이다.

오상훈 차바이오텍 대표도 "줄기세포를 비롯해 선두 주자였던 우리나라가 지금은 그렇지 못하다는 건 뼈 아픈 현실"며 "빠른 시일 내에 승인이 되거나 조건부 허가가 이루어 질 때 연구와 상업화가 선순환을 이룰 수 있다"고 강조했다.

오 대표는 이어 "첨단바이오의약품 연구개발이 규정되어야 한다"며 "특히 연구용 임상연구 결과를 허가용 임상 시 안전성 데이터로 활용될 필요가 있다"고 덧붙였다.

의료계 역시 임상연구가 활성화 될 수 있는 환경을 주문했다. 서울대학교병원에 따르면 연구자 임상연구는 상업적 임상시험에 비해 상대적으로 규제 수준도 낮고 비용도 적게 든다. 학문적 공익적 목적이 더 크기 때문이다.

강형진 서울대병원 소아청수년과 교수는 "첨생법이 시행됐지만 여전한 규제로 연구 활동이 활발하게 이루어지지 못하고 있는 점이 아쉽다"고 지적했다.

정부는 첨단재생의료와 바오의약품이 연구에 머물지 않고 산업으로 성장하기 위한 정책을 마련하겠다고 약속했다.

박재영 국회입법조사처 입법조사관은 "최근 '조세특례제한법 시행령'이 개정돼 국가전략기술에 바이오의약품 관련 기술과 사업화 시술에 대한 투자세액 공제가 확대되고 이를 통해 기업투자가 촉진될 것으로 기대한다"며 "범부처 협업을 통해 국내 바이오·제약 기업이 세계 시장을 개척하도록 발 맞추겠다"고 말했다.