보툴리눔 톡신은 미용 시술뿐 아니라 치료용으로도 사용하는 의약품으로 급부상하고 있는 가운데, 안전에 대한 주의도 필요한 것으로 나타났다.

6일 업계에 따르면 보툴리눔 톡신 시장이 다양한 용도로 사용되면서 성장추세를 보이고 있다.

대웅제약은 올해 3분기 매출 3030억원, 영업이익 342억원으로 견조한 실적을 이어갔다.별도기준 올해 3분기 누적 매출은 9024억원, 영업이익은 1013억원으로 영업이익률 11.2%를 기록해 역대 최고 실적을 달성했다.

대웅제약의 이 같은 호실적은 보툴리눔 톡신 '나보타'의 역할도 있었다. 올해 3분기 나보타의 매출은 380억원으로 전체 매출의 12.5%를 차지했다. 누적 매출은 1133억원으로, 지난 2022년 동기 대비 5% 성장했다.

휴젤은 연결재무제표를 기준으로 올해 3분기 매출 848억원을 기록했다. 이는 역대 3분기 사상 최대 규모다. 영업이익은 346억원으로 역대 분기 사상 최대 실적이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신과 HA 필러의 국내외 동반 성장에 힘입어 매출과 영업이익이 지난 2022년 동기 대비 각각 20%, 39.5% 증가했다고 밝혔다.

이런 가운데 보툴리눔 톡신 관련 안전성 문제도 논의가 이뤄지고 있다. 보툴리눔 톡신은 혐기성 세균인 보툴리눔균에 의해 만들어지는 신경 독소다. 보툴리눔균을 배양하고 정제하는 모든 제조 과정에서 규제 및 관리가 필요하다.

이와 관련 6일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 열린 '안전한 보툴리눔 톡신 사용 문화 조성을 위한 기자간담회'에서 전문가들의 제언이 이어졌다.

이날 행사에서 김인규 연세대학교 K-NIBRT 사업단 교수는 "미국의 경우 보툴리눔 톡신을 취급하는 모든 상황에 앞서 '취급자와 취급기관에 대한 사전 규제'가 있으나 국내에서는 '사전 규제'가 없고 신고제로 운영돼 관련 사고를 방지하기 어렵다"고 지적했다.

이어서 김 교수는 "보툴리눔 톡신 취급자와 취급기관에 대한 구체적인 자격을 설정해 허가제를 도입해야 한다"고 말했다.

다른 전문가들은 '보툴리눔 톡신 내성' 문제를 짚었다. '보툴리눔 톡신 내성'은 보툴리눔 톡신 사용으로 최소 한 번 이상의 효과를 경험한 환자에서 효과가 감소하거나 더 이상 효과가 나타나지 않는 것을 의미한다. 잦은 시술과 고용량 사용은 체내에 항체를 형성해 내성을 유발한다.

박제영 압구정오라클피부과 대표원장에 따르면 국내 보툴리눔 톡신 시술 경험이 있는 20~59세 1000명 가운데 절반 이상이 연평균 2회 이상, 한 번에 2부위 이상 시술하는 것으로 나타났다.

박제영 대표원장은 "보툴리눔 톡신 내성은 가장 흔히 발생하는 위험한 부작용이다"라며 "보툴리눔 톡신 효과 감소를 경험한 환자가 병원을 이동하면서 시술을 반복할 때 문제가 발생한다"고 말했다. 현재 보툴리눔 톡신 시술 이력을 추적할 수 있는 제도는 마련되지 않은 실정이다.

엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "안전성이 증명된 제품을 선택해야 한다"고 말했다. 엄중식 교수에 따르면 보툴리눔 독신의 내성 안전성은 복합 단백질과 비활성화 신경독소와 연관이 있다.

허창훈 분당서울대병원 피부과 교수도 "제품별 품질 차이에 대한 정보는 크게 3가지"라며 "내성 발생 위험이 없는가, 일관된 역가를 가지는가, 안정성를 갖추었는가는 제품의 품질을 결정한다"고 설명했다.

이에 따라 업계도 보툴리눔 톡신 내성 문제 해소에 나서고 있다.

대표적으로 휴온스바이오파마는 지난 11월 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획을 승인 받았다. 'HU-045'는 휴온스바이오파마가 내성 문제 해소를 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제이다. 휴온스바이오파마는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했다. 또 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

현재 휴온스바이오파마는 'HU-045' 신규 톡신 제제 허가 취득과 동시에 기존 보툴리눔 톡신 리즈톡스 적응증 확대에도 주력하고 있다.