오는 2024년 국내 바이오·제약 산업 환경이 긍정적으로 전망되고 있는 가운데 강스템바이오텍이 신약개발은 물론 신사업까지 펼치고 있다. 최근 대한상공회의소는 '2024 산업기상도 전망 조사'를 통해 바이오·제약 업종 전망을 '맑음'으로 발표했다.

강스템바이오텍은 제대혈(탯줄 혈액) 줄기세포를 기반으로 한 아토피와 골관절염 치료제의 임상시험이 순항 중에 있다고 13일 밝혔다.

지난 11월 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률' 개정안이 발의된 바 있다. 이에 따라 기존에 이식만 허용됐던 제대혈 치료를 첨단재생의료에 사용할 수 있어 제대혈 연구가 활성화될 전망이다.

강스템바이오텍은 오는 2024년 상반기 1회 주사투약으로 중장기적 효과가 기대되는 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 임상 3상 결과를 발표할 예정이다.

또 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상 1상 결과도 오는 2024년 1분기를 시작으로 저용량군부터 순차적으로 공개한다. 강스템바이오텍은 '퓨어스템-오에이 키트주'의 초기 임상 단계에서부터 MRI 기반 영상의학적 평가가 진행해 연골 및 연하골부위 재생 등을 확인했다. 세계 최초 근본적 치료제를 목표로 하는 만큼 조기 기술수출 전략에 주력하고 있다.

아울러 강스템바이오텍은 줄기세포의 의학적 시술을 재생의료 치료로 규정하는 내용을 담은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원법(첨생법) 규제완화 개정 추진도 주목하고 있다.

현재 국내에서는 중증, 희귀·난치질환자의 임상연구로만 재생의료가 제한된 탓에 국내 환자가 해외 원정 치료를 떠나는 상황이다. 특히 일본은 줄기세포 치료에 제약이 없다.

이와 관련 강스템바이오텍은 줄기세포 치료를 위해 GMP센터 기반 신사업에도 박차를 가하고 있다. 지난 11월 일본 후생노동성 산하의 의약품·의료기기종합기구로부터 특정세포가공물 제조인정 신청에 관한 시설조사를 받았다.

실사를 통해 일본으로부터 해외 줄기세포 제조시설 제조 인정을 받아 공식적으로 일본 의료기관에 줄기세포를 배양해 공급할 방침이다. 승인 후 일본 의료기관으로부터 지방 조직을 제공받아 국내 줄기세포 GMP센터에서 지방 줄기세포를 분리·배양한 뒤 품질시험을 진행, 다시 일본 의료기관에 공급하는 형식이다.

강스템바이오텍 관계자는 "아토피와 골관절염 치료제의 성공적인 임상 결과 확보, GMP센터 기반 신사업 개시 등을 통해 오는 2024년은 그간의 연구개발에 대한 성과를 달성하는 결실의 해가 될 것이다"라고 말했다.