대웅제약이 '베르시포로신' 개발에 박차를 가하고 있다.

대웅제약은 '베르시포로신'이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 '2023 국가신약개발사업 10대 우수과제'에 선정됐다고 19일 밝혔다.

대웅제약이 세계 최초 신약으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신은 지난 2022년 9월에도 KDDF의 국가신약개발산업 신약 임상개발지원 과제로 선정된 바 있다.

대웅제약의 베르시포로신 연구는 '하이 퍼포먼스' 부문 우수 과제로 뽑혔다. '하이 퍼포먼스'는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여한다. 베르시포르신은 올해 초 중화권에 기술수출됐다.

시상식은 지난 12일 서울 용산 드래곤시티 호텔에서 열렸다. 이날 행사에서 이지선 대웅제약 임상개발센터장은 베르시포로신을 개발한 배경, 세계적인 경쟁력 및 성과 등에 대해 발표했다.

이 센터장에 따르면 대웅제약은 오는 2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획이다. 대웅제약은 폐섬유증 외의 적응증 확장, 글로벌 기술 이전 등을 통해 베르시포로신의 경쟁력을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.

대웅제약은 한국 및 호주에서 진행한 다수의 임상 1상에서 베르시포로신의 안전성과 약동학적 특성을 확인해 왔다. 현재 한국과 미국에서 다국가 임상 2상을 진행하고 있다.

또 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정되어 있다. FDA의 패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와 긴밀한 협의가 가능하다.

특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병이다. 세계적으로 인구 10만 명 당 약 13명의 빈도로 발생한다. 진단 후 5년 생존율도 40%에 불과하다. 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제의 개발이 필요한 상황이다.

이러한 가운데 베르시포로신은 세계 최초 PRS 단백질 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진다.