중국 기업이 개발한 바이오시밀러가 미국 바이오·제약 시장으로 처음 진출했다. 중국 바이오 의약품 개발 성과가 가시화되며 글로벌 바이오시밀러 시장에서의 경쟁이 치열해질 것으로 전망되고 있다.

20일 업계에 따르면 중국 바이오테라솔루션즈가 개발한 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 '아브지비'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. 중국 기업이 미국 FDA의 허가를 받은 최초 사례다. 바이오테라솔루션즈는 지난 2020년 11월 27일 바이오시밀러 허가신청서를 제출한 바 있다. 이번 허가는 지난 2022년 10월 28일 자료 보완을 통한 재허가신청을 통해 이뤄졌다.

현재는 로슈의 독립적인 자회사로 운영되고 있는 미국 제넨텍이 개발한 아바스틴의 물질특허는 지난 2019년과 2020년에 각각 미국과 유럽에서 만료됐다. 아바스틴은 혈관내피 성장인자에 결합하는 단일클론항체로 종양의 성장에 필요한 혈관형성을 억제하는 기전으로 작용한다.

현재 미국 FDA가 허가한 아바스틴 바이오시밀러는 바이오테라솔루션즈의 이번 제품 허가를 포함해 총 5개가 있다.

FDA 허가를 받은 최초 아바스틴 바이오시밀러는 미국 암젠이 개발한 '엠바시'다. 이후 미국 화이자, 미국 암닐파마슈티컬즈도 뒤이어 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타냈다. 국내 기업의 경우 지난 2022년 9월 셀트리온의 '베그젤마'가 미국 FDA의 판매허가를 획득했다.

삼성바이오에피스의 경우 지난 2019년에 미국 아바스틴 바이오시밀러 시장에 진출에 도전한 바 있다.

이와 관련 업계 관계자는 "국내 기업의 미국 바이오시밀러 시장 진출은 계속 협의가 이뤄지고 있고 추진 중인 상황"이라며 "아바스틴 바이오시밀러뿐만 아니라 다양한 포트폴리오를 앞세워 전체 바이오시밀러 시장에서 K바이오의 경쟁력을 강화하고 있다"고 말했다.

전 세계 각국이 바이오시밀러 시장에서 경쟁을 펼치고 있는 가운데 중국도 바이오시밀러 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.

한국바이오협회에 따르면 지난 2019년 2월 중국 헨리우스가 처음으로 중국약품관리관리국에서 바이오시밀러 첫 허가를 받았다. 이후 중국에서는 지난 2019년과 2020년에 각각 7개, 2021년에 8개, 2022년에 4개, 2023년 8월까지 8개 등 총 34개의 바이오시밀러가 허가된 상황이다.

특히 중국이 가장 주력하고 있는 분야는 단클론항체다. 지난 2월 기준 ▲전임상 단계 8개 ▲임상시험 계획 승인신청 단계 30개 ▲임상 1상 단계 32개 ▲임상 2상 단계 5개 ▲NDA 신청단개 9개로 총 132개의 바이오시밀러가 개발 중이다.

향후 중국 기업들 가세로 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁은 더욱 심화될 것으로 예상된다. 이에 대응하는 국내 기업들의 전략 수립도 필요할 전망이다.

업계 관계자는 "중국의 경우 아직 제품 출시 단계는 아니라 지켜봐야 하는 시점"이라며 "세계 최대 바이오·제약 시장인 미국에서 경쟁하지만 각 나라마다 시장 특성이 다르기 때문에 그에 따른 파트너십이 필요하다"고 말했다.