셀트리온이 '유플라이마'의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 상호교환성 지위 확보에 나선다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 'CT-P17(제품명 유플라이마)'와 오리지널 의약품 '휴미라' 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다.

이번 임상 결과를 앞세워 셀트리온은 미국에서 유플라이마에 대한 상호교환성 허가 절차에 돌입할 방침이다.

상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하는 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 약국에서도 의사 처방 없이 대체 처방이 가능해진다.

셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 유플라이마와 휴미라 간 다회 교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증했다. 이를 통해 상호교환성 허가를 위한 동등성, 유효성, 안정성 등을 확보했다.

셀트리온이 개발한 '유플라이마'는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다.

셀트리온 관계자는 "유플라이마는 용량 및 제형 차별성까지 갖춰 휴미라 바이오시밀러 시장에서 우위를 다지고 있다"며 "상호교환성을 확보해 시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 말했다.