삼성바이오에피스가 개발한 솔리리스의 바이오시밀러 '에피스클리'가 유럽 시장에 이어 국내 시장에도 진입할 수 있을지 관심이 쏠리고 있다. 솔리리스는 다국적 제약회사 아스트라제네카에 인수된 미국 기업 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제다.

26일 업계에 따르면 삼성바이오에피스와 알렉시온 간에 두 번째로 진행된 솔리리스 관련 특허 분쟁에서도 첫번째 분쟁에 이어 삼성바이오에피스가 이달 22일 승소했다.

삼성바이오에피스는 지난 2022년 7월 식품의약품안전처에 솔리리스 바이오시밀러인 '에피스클리' 품목허가를 신청했다. 앞서 같은 해 6월 특허심판원에 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허에 대한 무효 심판을 청구했다. 바이오시밀러를 판매하려면 식품의약품안전처의 허가와 별도로 오리지널 의약품의 특허를 법적으로 무효화해야 한다.

무효 심판 청구 8개월만인 올해 2월 특허심판원은 '일부 성립·일부 각하' 심결을 내리며 삼성바이오에피스의 손을 들어줬다.

이에 따라 삼성바이오에피스는 해당 치료법을 사용할 수 있게 됐다. 오는 2025년 2월 특허 만료를 앞두고 있는 '용혈성 질환을 치료하는 방법' 특허는 '솔리리스'의 핵심 적응증인 '발작성 야간 혈색소뇨증'과 관련된다.

알렉시온은 해당 특허의 무효를 인정한 특허심판원의 심결에 불복해 두번째 소송을 제기했는데, 1차 특허심판원에 이어 이번 특허법원까지 해당 특허의 무효를 인정했다.

알렉시온은 특허법원의 판결에 불복하는 경우 대법원에 상고할 수 있다.

솔리리스의 또 다른 특허인 '사구체신염 및 다른 염증 질환의 치료 방법 및 치료용 조성물' 관련 특허는 지난 2015년 이미 만료된 상태다.

이에 따라 삼성바이오에피스의 '에피스클리' 국내 출시 가속화에 이목이 집중되는 상황이다. 다만 삼성바이오에피스 관계자는 "에피스클리의 국내 출시는 식약처로부터 허가를 받아야 하는 과정이 관건"이라며 "현재는 식약처의 허가를 기다리고 있는 단계"라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 연구개발에 주력해 왔다. '에피스클리'의 경우도 올해 5월 유럽에서는 품목허가를 최종 획득했다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 '에피스클리'와 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 입증했다. 이후 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 '발작성 야간 혈색소뇨증' 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상도 진행해 임상 의학적 동등성을 확보했다.

아울러 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 '에피스클리'를 비롯해 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하고 있다. 자가면역 질환, 종양, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 분야에서 역량을 강화하고 있다.

향후 삼성바이오에피스는 희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 포트폴리오를 확장할 방침이다.