미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 개발한 '졸레어'가 주도하고 있는 만성 특발성 두드러기 치료제의 개발 경쟁이 가속화되고 있다.

27일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 캐나다 보건부에 '졸레어(성분명 : 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 유럽내 6개국의 '만성 특발성 두드러기' 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행해 CT-P39의 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증했다. 안전성에 있어서도 유사성을 확인했다.

이를 바탕으로 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품이 승인받은 전체 적응증에 대해 캐나다 보건부에 허가 신청을 완료했다.

셀트리온은 올해 상반기에도 유럽과 국내에서 CT-P30에 대한 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 미국 등 주요 국가에서도 순차적으로 허가 신청을 진행함으로써 전 세계 시장 공략에 나서고 있다.

이처럼 셀트리온이 'CT-P39'을 개발에 주력하고 있는 가운데 '졸레어' 자리를 노리는 치료제들의 등장이 예고되고 있다.

노바티스는 졸레어 후발 주자로 '레미브루티닙'을 개발 중이다. '레미브루티닙'은 졸레어와 같은 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 계열의 경구용 만성 특발성 두드러기 치료제다. 노바티스에 따르면 이 제품은 '졸레어'에 비해 투약 편의성이 높고 투약기간이 짧은 것이 특징이다. 노바티스는 기존 주사제형에서 경구용으로 제형을 변경한 것이 환자 접근성과 치료 효과를 높일 것으로 전망하고 있다.

업계는 관계자는 "노바티스가 '레미브루티닙' 개발에 성공할 경우 졸레어 자리를 노리는 경쟁은 심화될 것"이라고 말했다.

프랑스 파리에 본사를 둔 글로벌 제약 기업 사노피의 경우 '듀피젠트(성분명 : 두필루맙)'를 앞세워 만성 특발성 두드러기 치료제 시장에 도전하고 있다.

'듀피젠트'는 사노피가 미국 리제네론과 협업해 개발한 블록버스터 약물이다. 현재 아토피피부염, 천식, 만성부비동염 등 5가지 적응증을 확보해 시판되고 있다. 이에 더해 사노피는 지난 3월 미국 식품의약국에 '듀피젠트'의 만성 특발성 두드러기 적응증 허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 지난 10월 미국 식품의약국은 '듀피젠트'의 추가 적응증 허가 승인을 거절했다.

이에 따라 사노피는 추가적으로 임상을 진행해 '듀피젠트'의 만성 특발성 두드러기 적응증 확보에 주력하고 있다.