동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'가 유럽에 이어 미국으로 진출해 글로벌 시장으로의 도약에 나선다.

동아에스티는 미국 식품의약국에 스텔라라(성분명 : 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 'DMB-3115'의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.

동아에스티는 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행해 'DMB-3115'와 스텔라라의 치료적 동등성 및 안전성을 입증했다.

미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 

스텔라라 바이오시밀러인 'DMB-3115'는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다.

지난 2020년 7월에는 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전됐다. 동아에스티는 지난 2021년 7월에 다국적 제약사 인타스와 'DMB-3115'의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 이에 따라 인타스는 'DMB-3115'를 상용화할 예정이다. 인타스의 자회사인 미국 어코드 바이오파마를 비롯해 유럽, 영국, 캐나다의 어코드 헬스케어 등 전 세계 계열사와 협력할 방침이다.

앞서 지난 2023년 7월 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 한다.