셀트리온이 미국에서 바이오시밀러 포트폴리오 확대에 속도를 내고 있다. 지난해 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'와 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'에 이어 올해 6개 확장이 가능할 전망이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'의 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.

오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시한다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다.

악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억4800만 달러(약 3조7024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억700만 달러(약 1조8291억원)의 수익을 달성한 바 있다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다"며 "향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 올해 총 6개의 바이오시밀러를 출시할 것이란 기대를 받고 있다.

DS투자증권 김민정 연구원은 "셀트리온은 2013년부터 지난해까지 램시마·트룩시마·허쥬마·유플라이마 등 총 4종의 시밀러를 출시해 왔으나, 올해는 총 6종의 시밀러를 추가 출시할 것"이라며 "셀트리온의 파이프라인 개수는 약 1.5배 증가할 예정이며 출시가 임박한 스텔라라, 아일리아 2종의 가치를 추가하면 현재 셀트리온은 약 50조 원의 기업가치를 보유하고 있는 것으로 예상된다"고 말했다.

셀트리온은 최근 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 오는 2025년까지 바이오시밀러 파이프라인을 총 11개로 확대할 예정이라고 밝힌 바 있다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.