희귀·난치질환 환자들이 해외로 나가지 않더라도 국내에서 세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 일부개정안이 국회 본회의를 통과한 것.

이번 첨생법 개정안 통과로 세포·유전자치료제에 대한 임상연구 대상자 제한이 사라지게 됐으며 치료 기회가 확대되고 연구개발도 더욱 탄력을 받을 전망이다.

4일 업계에 따르면 국회는 지난 1일 본회의를 열고 첨생법을 통과시켰다. 개정안은 1년 뒤부터 시행될 예정이다.

첨생법은 지난 2020년 8월부터 시행됐지만, 내용이 매우 제한적인 탓에 실효성에 대한 논란이 계속돼 왔다. 그동안 세포·유전자치료제는 대체 치료제가 없는 경우이거나 중증 희귀난치성 질환 환자에 한해서만 치료목적 임상연구로 투여할 수 있었다. 이 때문에 일반 환자들이 줄기세포 치료 등을 받기 위해 해외 원정길에 나서는 경우도 종종 있었다.

하지만 개정안이 시행되면 첨단재생의료 임상연구 대상자 범위가 넓어진다. 의약품의 안전성과 유효성만 확보되면 임상에 참여한 환자가 아니어도 환자가 희망하는 경우 법이 정한 기준에 따라 세포치료를 받을 수 있게 된다.

또 이번 첨생법 통과로 인체세포등 관리업(인체세포 등을 채취·수입하거나 검사·처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자)의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관은 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정된다.

이에따라 첨단재생의료 실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.

바이오 업계의 기대감은 커지고 있다. 우선, 현재 개발 중인 치료제의 임상이 가속화되고 상업화 기간을 단축할 수 있을 것이란 기대가 크다.

심사기간이 단축되면서 임상에 필요한 시간이 줄어들고 상용화 절차가 간소화된다. 세포치료제 관련 법령이 정비되면서 불확실성이 해소된다. 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨 질 수 있을 전망이다.

장명호 지아이셀 최고임상과학고문은 "첨생법 개정안의 국회 본회의 통과로 말기암 환자뿐만 아니라 초기암 및 수술 후 환자분들도 세포·유전자 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다"고 기대했다.

또한 개정된 첨생법이 시행되면 재생의료에 사용되는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 수요가 늘어나면서 관련 기업들이 큰 혜택을 볼 전망이다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오텍이 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"며 "진행 중인 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높이는 한편, 국내 세포·유전자치료제 CDMO 사업이 활성화 되면 매출이 크게 늘 것"으로 전망했다.