지난해 5월 '오가노이드 기반 재생치료제'가 국가첨단전략기술로 새롭게 지정됐다. 산업통상자원부는 '국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법'에 따라 향후 산업에 커다란 변화를 가져올 수 있는 기술분야를 국가첨단전략기술로 선정하고 있다.

이번에 선정된 오가노이드 재생치료제는 오가노이드를 기반으로 환자의 병변 부위를 재생해 근본적으로 치료할 수 있는 차세대 기술로 주목을 받고 있다. 전 세계에서 개발 경쟁이 시작됐고, 국내 기업도 이미 세계 두번째로 인체 임상에 돌입한 상태다.

◆오가노이드 치료제 개발 가시화

지난 2022년 7월 도쿄 의과치과대학(TMDU) 연구팀이 난치성 질환인 궤양성 대장염 환자에게 장(腸) 오가노이드 임상 이식에 성공했다. 오가노이드가 인체 이식된 세계 첫 사례였다.

조직을 만드는 세포인 줄기세포는 환자의 건강한 대장 점막 부근에서 채취해 배양했고, 0.1~1.2㎜ 크기의 구형 오가노이드가 제작됐다. 이 치료제는 내시경으로 궤양 부위에 이식됐고, 환자는 다음날 퇴원했다. 연구자들은 이 치료법이 약물로 치료하기 어려운 장의 궤양 부위를 치료할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

국내에서도 세계 두번째로 오가노이드 기반 장 재생치료제에 대한 인체 임상 연구가 시작됐다. 국내 오가노이드 재생치료제 기술을 가진 기업은 오가노이드사이언스가 유일하다.

오가노이드사이언스는 지난해 장 재상치료제 '아톰(ATROM)-C'에 대한 인체 임상연구를 시작했다. 오가노이드 기반 재생치료제가 인체에 투여된 국내 첫 사례다.

베체트병 환자의 건강한 대장에서 채취한 조직을 통해 오가노이드 기반 치료제를 제작했고, 이 치료제를 내시경을 통해 환자의 병변 부위에 뿌려주면 생착을 통해 장내 손상 부위를 되살려낼 것으로 기대된다.

특히 오가노이드사이언스가 만든 아톰-C는 해외 연구팀이 개발한 치료제보다 생착 능력이 훨씬 우수한 것으로 알려져 주목을 받는다. 대장은 음식물이 휩쓸려 나가는 통로이기 때문에 치료제의 생착 정도가 환자의 금식 기간, 회복 속도에 많은 영향을 준다. 이제까지 베체트 장염 환자 2명에 아톰-C 투여가 이루어졌고, 올해는 방사선 직장염 환자에 대한 투여가 이루어질 계획이다.

오가노이드사이언스의 이경진 최고기술책임자(CTO)는 "올해까지 10명의 환자에 아톰-C를 투여해 안전성 평가와 유효성 탐색이 이뤄질 계획"이라고 설명했다.

◆세계 첫 재생치료제 나올까

오가노이드 재생치료제의 전망은 밝다. 국가첨단전략기술 선정과 관련 법 개정으로 개발 속도가 빨라질 것으로 예상되기 때문이다. 세계 첫 치료제 개발에 대한 기대도 높다.

산업통상자원부는 지난해 5월 반도체, 디스플레이, 이차전지, 바이오 4개 분야의 총 15개 기술을 국가첨단전략기술로 선정한 바 있다. 이 중 바이오 분야는 2개의 기술만이 선정됐는데 오가노이드사이언스의 아톰은 2개의 바이오 분야 기술 중 '고품질의 오가노이드 재생치료제를 개발하고 제조하는데 적용되는 오가노이드 분화 및 배양 기술'에 해당되어 국가첨단전략기술로 인정을 받았다.

국가첨단전략기술로 선정된 산업은 투자, 인력 양성, 세제 지원 등 범 정부차원의 제도적 지원 절차가 이루어지기 때문에 비교적 안정적으로 성장할 수 있는 생태계가 조성될 수 있을 것으로 기대된다.

지난 2월에는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과하면서, 오가노이드 재생치료제 등을 포함한 첨단재생의료의 치료 기회가 더욱 확대될 전망이다.

개정안에 따라 보건복지부는 대체 치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환 및 그 밖의 난치질환에 대해 첨단재생의료 치료계획 심사를 통해 첨단재생의료 치료를 허용할 계획이다.

이전에는 첨단바이오의약품 품목허가를 받지 않은 세포유전자치료제를 치료목적으로 환자에게 사용하는 것이 불가능하다는 한계가 있었다. 이번 개정안으로 치료계획심사를 허가 받은 경우에도 재생의료를 사용할 수 있게 되면서 세포유전자치료제의 환자에 대한 접근성 및 치료기회가 확대될 전망이다.

오가노이드사이언스 관계자는 "오가노이드 치료제는 높은 자가증식능력과 분화능력을 가지고 있어 재생 치료제로서 큰 가능성을 가진다. 특히 국내에서 오가노이드 재생치료제가 국가 첨단전략기술 바이오 분야로 선정됨에 따라 앞으로 더 많은 발전이 예상된다"며 "글로벌 수준과 격차가 크지 않은 재생치료제 연구개발 분야에서 국내 기업들이 선도기업으로 치고 나갈 수 있는 기회가 될 것"으로 내다봤다.