수출 목적의 국내 동물용 의료기기에 대해 국내 1호 품질관리 보증 인증서가 발급됐다.

농림축산검역본부는 최근 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대해 고시에 따른 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다고 12일 밝혔다. 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급)에 대한 인증이다.

해당 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이다. 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있으며, 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다.

검역본부는 올해 2월 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준' 고시를 제정한 바 있다. 본부 관계자는 "국제적으로 동물용 의료기기(체외진단의료기기 포함) 제품의 안전성·유효성 확보에 대한 요구사항이 높아지면서, GMP 인증을 요구하고 있다"고 설명했다.

GMP를 맞추기 위해, 동물용 의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정한다. 이에 따라 제품을 제조해 안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 한다.

김정희 농림축산검역본부장은 "동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 GMP 인증을 완료해 수출활성화를 기대한다"며 "검역본부는 향후 추가 신청업체에 대해서도 인증절차를 신속하게 진행해 수출 촉진에 기여하겠다"고 말했다.