HLB가 간암 신약 허가 심사 재개 기대로 연일 상승세다.

4일 오후 1시40분 코스닥시장에서 HLB는 전일보다 11.20% 오른 8만5400원에 거래 중이다. 전일 상한가를 기록한데 이어 이틀 연속 강세다.

HLB는 지난 2일(현지시간) 간암신약의 허가심사 재개를 위해 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 마쳤다고 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다.

회사측에 따르면 FDA는 이 자리에서 "보완요구서한(CRL) 발급으로 지연됐던 본 심사를 다시 속행하기 위해 재심사 신청서(BLA)를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며 공식 문서(PAL)를 전달했다.

FDA는 지난 2023년 1월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 제조공정(CMC) 현장실사를 시행하고, 보완 서류를 요청한 바 있다. 회사측은 항서제약이 그동안 보완 내용을 충분히 제출했고 , FDA가 추가적으로 요청하는 보완 서류는 없다는 점을 명확히 했다고 설명했다.

이에 따라 항서제약은 별도 실험이나 서류의 준비 없이, 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 다시 한 번 제출하면 된다. FDA는 해당 서류를 접수한 후 판단 기준에 따라 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사 기간을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다.