한국생명공학연구원이 간(肝) 오가노이드를 활용한 동물대체시험법의 국제 표준화에 나섰다. 간 오가노이드를 활용한 독성시험법이 개발되는 것은 이번이 처음이다. 특히 이번 프로젝트는 경제협력개발기구(OECD)의 제안으로 참여하는 것이어서 한국이 오가노이드 표준화를 선도한다는 의미를 더한다.

생명연은 줄기세포융합연구센터 손명진 박사팀이 식품의약품안전처, OECD와 함께 세계 최초로 간 오가노이드를 활용한 독성시험법 개발에 착수한다고 밝혔다.

OECD는 지난 4월 프랑스 파리에서 개최된 '국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)'에서 우리나라가 제안한 '간 오가노이드를 이용한 간독성 평가방법에 대한 상세검토보고서 작성'을 신규 개발 프로젝트로 채택했다. WNT는 시험가이드라인 프로그램을 운영하는 회의로 매년 정기회의에서 시험가이드라인 제·개정 및 신규 프로젝트를 승인·관리한다.

상세보고서 작성에는 OECD 사무국이 직접 참여한다. 생명연은 이번 신규 프로젝트 선정을 계기로 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 등재될 수 있도록 필요한 세부 정보와 시험법 등을 포괄적으로 OECD 사무국에 제안하고 개발에 협력해나간다는 계획이다.

생명연은 오가노이드 분야에서 다수의 우수성과를 바탕으로 지난 2022년부터 식약처 '독성평가용 오가노이드 플랫폼 개발 연구' 사업을 주관하며 첨단 독성평가 시험법 개발에 힘써오고 있다.

오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체를 뜻한다. 기존 독성 평가는 동물실험을 중심으로 이루어졌는데, 동물 희생이라는 윤리적인 문제는 물론 사람과의 유사성이 떨어진다는 한계가 있었다.

오가노이드는 매우 높은 수준으로 인체 장기를 모사해 동물모델의 한계 중 하나인 종(種) 간 차이를 극복할 수 있어 동물 대체시험이나 신약개발, 재생치료 분야 등에 활발히 이용되고 있다.

이와 함께 생명연은 최근 우리나라 식약처 및 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 임상시험 승인 시 오가노이드 등을 활용해 수행한 비동물·인체생물학 기반의 비임상시험 자료제출이 허용된 것을 계기로 간 오가노이드 기반의 간독성, 약효평가 서비스를 8월부터 개시한다고 밝혔다. 생명연에서 개발하여 OECD 테스트 가이드라인에 제안한 간 오가노이드를 활용하여 간독성 평가, 간 질환 치료제 스크리닝, 치료제 효능평가 등을 제공할 예정이다.

손명진 책임연구원은 "오가노이드가 임상 전 단계인 임상 0상 플랫폼으로 활용되기 위해선 평가결과에 대한 신뢰성이 보장되어야 한다"며 "정확한 평가결과 도출을 위해 시험법과 평가 기준을 제시하고, 충분한 참고물질 결과를 바탕으로 신뢰성 있는 평가결과를 제공하겠다"고 말했다.

생명연 김장성 원장은 "생명연은 우리나라가 개발한 오가노이드 기반 시험법이 국제 가이드라인으로 활용될 수 있도록 시험법 표준화에 앞장설 것"이라고 말했다.