삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 아일리라 바이오시밀러 '오퓨비즈'의 품목허가에 대한 승인을 권고를 받았다고 22일 밝혔다.

오퓨비즈의 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등의 안과질환 치료제로, 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 지난해 기준, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 아일리아의 유럽 물질 특허는 내년 11월 만료될 예정이다.

CHMP는 오퓨비즈에 대해 습성 연령 관련 황반변성(AMD), 망막정맥 폐색(RVO)에 의한 황반부종으로 인한 시각 장애, 당뇨병성 황반부종(DME)으로 인한 시각 장애, 근시성 맥락막 신혈관화로 인한 시각 장애 치료를 위해 성인 환자에게 승인을 권고했다. CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인하는데 결정적인 역할을 한다. 허가 권고를 받은 의약품은 통상 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환이다. 심할 경우 실명을 유발할 수 있다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 오퓨비즈의 최종 허가를 받게 되면 기존 안과질환 치료제인 '바이우비즈'(루센티스 바이오시밀러)에 이어 안과질환 포트폴리오를 확대하게 된다.

정병인 삼성바이오에피스 부사장 겸 규제팀장은 "두 번째 안과 바이오시밀러 오푸비즈가 유럽에서 승인을 추천받게 되어 기쁘게 생각한다"며 "이는 망막장애를 앓고 있는 사람들에게 또 다른 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.