동아에스티가 전문의약품 연구개발 역량을 입증하며 새로운 성장동력 마련에 나선다.

18일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 동아에스티는 이날 유럽 의약품청(EMA)으로부터 바이오시밀러 '이뮬도사'에 대한 품목허가를 승인받았다.

이뮬도사는 동아에스티가 개발한 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환을 적응증으로 한다.

이번 허가에 따라 동아에스티는 '이뮬도사'를 앞세워 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 이뮬도사의 유럽 발매 시점은 오는 2025년 상반기로 예정됐다. 

동아에스티는 지난 2023년 7월과 10월 각각 유럽과 미국에서 이뮬도사 품목허가 신청을 완료했다. 이후 지난 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 먼저 확보했다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 전세계 우스테키누맙 시장 규모는 지난 2023년 기준 약 26조5200억원에 이른다. 동아에스티는 해당 시장을 정조준한 이뮬도사 글로벌 발매를 속도감 있게 추진해 미국, 유럽 등에서 자사의 연구개발 역량을 입증할 계획이다.

동아에스티는 앞서 지난 2019년에는 일본 의약품 시장에서 빈혈치료제 바이오시밀러 '다베포에틴알파BS'를 발매한 바 있다. 이후 동아에스티는 2022년에는 튀르키예의 폴리파마와 다베포에틴알파 기술수출 및 공급 계약도 체결했다.

또 다른 바이오시밀러인 성장호르몬제 '그로트로핀'도 동아에스티 매출 개선을 위한 돌파구 역할을 하고 있다.

동아에스티에 따르면, '그로트로핀'의 올해 3분기까지 누적 매출은 886억원으로 올해 연간 매출 1000억원 돌파를 눈앞에 두고 있다.

이와 함께 동아에스티가 공시한 분기보고서를 살펴보면, 동아에스티는 올해 3분기 실적으로 매출 1915억원, 영업이익 43억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 약 15% 증가했고, 같은 기간 영업이익은 약 46% 감소했다.

동아에스티의 올해 3분기까지 누적 매출은 5192억원으로 전년 동기 대비 7.5%증가했다. 또 누적 영업손실은 177억원으로 전년 동기 154억원 대비 적자전환했다.

다만 동아에스티는 자사의 전문의약품이 매출 개선을 견인하고 있다는 분석을 내놨다. 실제로 동아에스티는 올해 3분기까지 전문의약품 사업에서 전년 대비 약 5.8% 증가한 3301억원의 누적 매출을 올렸다.

이러한 상황에서 동아에스티는 후속 파이프라인 개발에 더욱 집중한다는 방침이다. 실제로 동아에스티는 최근 3년간 연구개발비를 지속 확대해 왔다. 올해 3분기까지 동아에스티가 누적한 연구개발비는 1031억원으로, 같은 기간 매출 대비 연구개발비가 차지하는 비중은 19.86% 수준이다.

동아에스티는 앞서 지난 2022년과 2023년에는 각각 911억, 1081억원 등의 연구개발비를 투입했다. 매출 대비 연구개발비 비중도 2022년 13.9%, 2023년 16.3% 등으로 확대됐다.