일동제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산'에 대한 품목허가를 국내 식품의약품안전처에 재신청할 계획이라고 19일 밝혔다.

특히 일동제약은 해당 약물에 대한 글로벌 임상연구 'SCORPIO-PEP' 결과를 추가해 임상 데이터를 강화한다는 방침이다. 이 임상연구는 코로나19에 감염된 타인에 노출된 환자들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방 효과를 입증한 것이다.

일동제약은 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단을 내렸다고 설명했다.

일동제약은 글로벌 임상 'SCORPIO-PEP'에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단을 내렸다고 설명했다.

일동제약은 앞서 지난 2023년 1월에도 해당 약물에 대한 수입품목허가를 신청한 바 있다. 이후 2023년 10월 일동제약은 일본 제약회사인 시오노기 제약으로부터 완제품 제조와 관련된 기술이전을 받았고, 같은 해 12월 제조판매품목허가로 신청 내용을 변경했다.

이에 따라 일동제약은 지금까지 엔시트렐비르 푸마르산의 'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR'의 임상결과를 기반으로 품목허가를 진행해 왔다. 'SCORPIO-SR'과 'SCORPIO-HR'은 이미 증상이 있는 코로나19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 연구한 것이다.

이와 함께 일동제약은 시오노기 제약이 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등에서 추진하고 있는 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에도 발맞춰 나갈 계획이다.