셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명: 다라투무맙)의 바이오시밀러 'CT-P44'의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상에서 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.

다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다.

셀트리온은 CT-P44 글로벌 임상을 신규 표적항암제 파이프라인에 추가하면서 항암제 포트폴리오를 강화하게 됐다. 셀트리온은 미국에서는 임상 3상에 돌입하고 앞서 임상시험계획서 승인 신청을 완료한 유럽을 포함한 글로벌 주요국에서도 임상 절차에 속도를 낸다.

셀트리온은 현재 미국, 유럽, 일본 등에서 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마', 전이성 직결장암 치료제 '베그젤마' 등 3개 표적항암제를 판매하고 있다. 또 후속 제품으로 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'을 개발하는 등 셀트리온은 면역항암제 영역으로 바이오시밀러 파이프라인을 확장하는 데 역량을 쏟고 있다.

이와 함께 셀트리온은 최근에는 비소세포폐암, 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 파이프라인 'CT-P70', 'CT-P71'의 비임상 연구 결과를 공개하기도 했다. 글로벌 주요 의약품 시장에서 경쟁력을 입증한 바이오시밀러에 이어 항체·약물접합체를 비롯한 항암제 등 신약개발에 최선을 다하고 있다는 것이 셀트리온 측의 설명이다.