국내 대표 제약·바이오 기업들의 글로벌 사업 확장, 신약 기술수출 등으로 K제약·바이오 산업에 불어오기 시작한 훈풍이 해가 바뀌어도 이어지고 있다.

14일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 삼성바이오로직스가 2025년 첫 수주 성과로 유럽 소재 제약사와 초대형 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 규모는 2조747억원이고 계약 기간은 오는 2030년 12월 31일까지다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다.

이번 계약 체결로 삼성바이오로직스는 창립 이래 역대 최대 수주 기록을 세우게 됐다. 삼성바이오로직스가 지난 2024년 누적한 연간 수주 금액과 비교하면, 이 계약은 지난해 총 수주액 5조4035억원의 40%에 해당하는 수준이다.

건수별로 살펴보면, 삼성바이오로직스는 지난해 하반기에만 1조원 규모의 '빅딜'을 세 건 성사시켜 기업 입지를 확대했다. 지난 2024년 7월에는 미국 소재 제약사와 1조4600억원 규모의 계약을, 같은해 10월과 11월 각각 아시아 소재 제약사와 1조7000억원 계약, 유럽 소재 제약사와 9304억원 계약 등을 맺었다.

그 결과, 삼성바이오로직스는 지난해 연간 수주 금액 측면에서 전년 대비 약 1.5배의 성장세를 기록하며 수주경쟁력을 강화했다. 삼성바이오로직스는 2023년에는 창립 후 처음으로 연간 누적 수주 3조원을 달성했고, 2024년에는 5조원을 돌파하는 등 전 세계 의약품 시장에서 K-위탁개발생산(CDMO)사업을 견인해 왔다.

삼성바이오로직스는 올해도 압도적 생산능력 확보, 신규 플랫폼 개발, 품질 경영 등을 성장 기반으로 글로벌 바이오의약품 시장을 공략한다는 방침이다.

특히 삼성바이오로직스는 올해부터 지난해 말 인천 송도에 완공한 ADC 의약품 전용 생산시설을 본격 가동한다. 해당 생산시설은 4층 구조로 설계됐고, 500ℓ 접합 반응기 및 정제 1개 라인 등을 갖췄다.

또 삼성바이오로직스는 오는 4월 5공장 완공도 앞두고 있다. 5공장은 기존 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산시설을 구축하게 된다.

국내 대표 제약회사인 유한양행은 '렉라자' 성과를 이어가며 K신약 상업화 가치를 높인다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 존슨앤드존슨의 '리브리반트' 병용요법은 최근 국내 식품의약품안전처에서도 품목허가를 승인받았다. 미국과 유럽에 이은 세 번째 허가인데다, 아시아 지역에서는 처음이다.

렉라자와 리브리반트 병용요법은 앞서 지난 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가 승인을 획득한 후 같은 해 12월 유럽에서도 최종 품목허가 승인을 확보해 유럽 진출 길을 열었다. 또 해당 요법은 현재 일본, 중국 등 아시아 핵심 국가에서도 품목허가 신청 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

이처럼 렉라자와 리브리반트 병용요법은 미국, 유럽, 한국 등에서 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손19 결실 또는 엑손21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 쓰이게 된 가운데, 경쟁 약물보다 우수한 약물 유효성으로 주목받고 있다.

렉라자의 글로벌 판권을 보유한 글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 최근 렉라자와 리브리반트 병용요법이 '타그리소'보다 전체 생존 기간(OS)을 1년 더 유지하게 해 우위에 있다는 '마리포사 글로벌 임상 3상' 결과를 발표했다.

국내 제약 업계 관계자는 "국내 기업들은 글로벌 빅파마와 견줄 땐 외형적인 측면에서 여전히 한계가 많은 것이 현실이므로 회의적인 시각으로 볼 이유는 없고 외형 성장을 위해서는 글로벌 기업들과의 파트너십 강화, 전략적 기술수출 등을 통해 지속적인 혁신과 협력을 도모해야 하는 시점이라고 보고 있다"고 말했다.