글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB는 '간암 신약 허가'를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 CMC(화학·제조·품질) 실사가 완료됐다고 14일 밝혔다.

HLB는 앞서 지난 2024년 9월 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 개발한 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 재심사를 신청해 최종 결과를 앞두고 있다.

이와 관련 이번 CMC 실사는 '간암 신약 허가'를 위한 마지막으로 남은 관문이라는 것이 HLB 측의 설명이다.

HLB에 따르면, 해당 실사는 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 제조 설비, 공정 등을 대상으로 이달 초 진행됐다. HLB의 면역항암제 '리보세라닙'에 대한 실사는 이미 완료된 것으로 알려졌다.

HLB는 "실사 결과, 경미한 3개의 지적 사항이 있었다"며 "이에 대해 항서제약은 충분히 해소 가능하다는 입장"이라고 말했다. 이어 HLB는 "항서제약이 3가지 지적 사항에 대한 보완 내용을 FDA 규정에 따라 제출할 예정"이라고 덧붙였다.

또 HLB는 "모든 걸 다시 점검한 이번 실사에서, 세 가지 지적 사항은 충분히 빠르게 개선 가능한 내용이라는 점에서 신약 승인을 크게 기대하고 있다"며 "사소한 미비점이 없도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 강조했다.

한편, 미국 식품의약국(FDA)는 해당 개선 사항을 반영해 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 품목허가 여부를 오는 3월 20일 내 결정할 것으로 예고되는 상황이다.