SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균 백신을 개발하기 위한 후속 파이프라인 구축에 속도를 낸다.

SK바이오사이언스는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품국(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 19일 밝혔다.

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사 사노피와 공동 개발하고 있는 'GBP410'은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 가운데, 최초로 20가지를 넘는 혈청형을 포함한다. 'GBP410' 개발이 성공할 경우, 영·유아에서 침습성 폐렴구균 질환의 발생 빈도가 크게 감소될 것으로 전망된다는 것이 SK바이오사이언스 측의 설명이다.

이에 따라 SK바이오사이언스와 사노피는 호주, 한국, 미국, 유럽 등에서 글로벌 임상 3상을 속도감 있게 추진한다는 방침이다. 양사는 현재 호주에서는 GBP410 글로벌 임상 3상에 돌입해 첫 대상자에게 투약을 시작했다.

GBP410 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7700여 명을 대상으로 진행된다. 최대 4회 접종 후 해당 물질의 면역원성 및 안전성을 기존애 허가받은 폐렴구균 백신과 비교하는 방식이다.

양사는 앞서 지난 2023년 6월 GBP410 임상 2상에서도 GBP410의 면역원성 및 안전성을 확보했다.

SK바이오사이언스에 따르면 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조 백신 프리베나13을 기초 접종 및 추가 접종을 진행한 결과, GBP410과 대조 백신의 면역원성이 동등한 수준으로 나타났다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

아울러 SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 말에는 협력 범위를 확장하면서 새로운 공동 개발 프로젝트를 공개하기도 했다. 해당 공동 개발은 향후 21가보다 진보된 혁신 폐렴구균 백신 개발을 목표로 한다.

이와 관련 SK바이오사이언스는 사노피로부터 5000만유로(약 755억원)를 선급금으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별 최대 3억유로(약 4529억원) 수준의 마일스톤을 추가로 지급받게 됐다.

SK바이오사이언스는 14조원 규모의 글로벌 폐렴구균 백신 시장을 진일보한 기술로 공략함으로써, 신성장동력을 확보하고 글로벌 백신·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 계획이다.