온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 '자큐보정' 적응증에 위궤양을 추가해 국내 의약품 시장에서 입지를 확장한다.

30일 국내 제약 업계에 따르면, 온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 식품의약품안전처에 '자큐보정' 추가 적응증에 대한 품목허가를 신청했다.

이번 적응증 추가 허가 절차는 국내 40곳의 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 실시한 자큐보정의 두 번째 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

온코닉테라퓨틱스는 해당 임상을 통해 자큐보정과 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 계열 치료제 란소프라졸의 비열등성을 증명했다. 자큐보정은 1차 평가지표인 8주 누적 치료율에서 100%라는 우수한 치료 성과를 보였고 안전성도 입증했다는 것이 회사 측의 설명이다.

자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열 약물로, PPI 계열 치료제의 한계를 극복할 수 있는 기전을 갖춘 것으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 추가 적응증 심사가 순조롭게 진행될 경우 올해 상반기 최종 승인을 획득할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 또 자큐보정의 빠른 적응증 확대는 국내 시장뿐 아니라 글로벌 시장 공략에도 중요한 전략이다.

온코닉테라퓨틱스는 지난 2024년 중국 제약 기업 리브존파마슈티컬그룹과 1억2750만달러(약 1694억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 회사는 이번 국내 임상 3상 성공으로 현재 진행하고 있는 중국 임상 3상의 성공 가능성도 더욱 높아졌다는 분석을 내놨다.

회사 측은 "신약 출시 후 단 3개월여 만에 신규 임상 3상 성공과 함께 신규 적응증 허가를 추진하게 된 것은 자큐보정이 국산 신약의 가치와 당사의 신약개발 역량을 다시 한번 보여준 것"이라며 "자큐보정의 안정적인 수익을 기반으로 후속 신약연구개발에 더욱 집중할 계획"이라고 말했다.

실제로 자큐보정은 지난 2024년 4월 제37호 국산 신약으로 허가를 받았고 이후 같은 해 10월부터 발매되고 있다.