국내 제약 기업들이 글로벌 항암 시장 진출에 속도를 내면서 K항암제 성공가능성에 대한 기대감이 커지고 있다.

2일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB는 최근 '간암 신약 허가'를 위한 추가 절차를 완료했다.

HLB 파트너사인 중국 항서제약은 지난 1월 24일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 CMC(화학·제조·품질) 실사 후 지적받은 세 가지 사항을 모두 보완한 내용을 보고했다.

해당 CMC 실사는 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 제조 설비, 공정 등을 대상으로 지난달 초 진행됐다. 구체적인 내용은 항서제약의 영업비밀에 해당하는 것으로 HLB와 항서제약의 비밀유지 계약에 따라 공개되지는 않았다.

다만 HLB 측은 "세 가지 지적 사항은 충분히 빠르게 개선 가능한 내용이라는 점에서 신약 승인을 크게 기대하고 있다"며 "사소한 미비점이 없도록 끝까지 최선을 다하겠다"고 밝힌 바 있다.

HLB는 간암 1차 치료제로 개발한 신약 후보 물질 '리보세라닙'을 앞세워 미국 FDA 품목허가를 획득하기 위한 도전을 이어오고 있다. 미국 FDA는 이번 개선 사항까지 반영해 오는 3월 20일 내 리보세라닙과 캄렐리주맘 병용요법 품목허가 여부를 결정한다.

HLB는 지난 2024년 9월 미국 FDA에 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 품목허가 재심사를 신청했다. 앞서 같은 해 5월 첫 도전에서는 CMC 관련 미흡한 사항으로 인해 서류보완요구서한(CRL)을 받아 FDA 승인이 한 차례 불발됐다.

이후 HLB는 미국 FDA의 생물연구 모니터링인 비모(BIMO) 실사에서 '보완할 사항 없음(NAI)' 통보를 받는 등 재도전에 속도를 냈다. HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 글로벌 3상 최종 연구 결과를 추가 제출해 약물 경쟁력도 높였다.

HLB는 해당 연구 결과에서 환자들의 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 2년에 가까운 기간으로 나타났다고 밝혔다. 기존 22.1개월에서 리보세라닙 병용요법의 mOS가 23.8개월로 연장된 것은 중요한 진전이라는 것이 회사 측 설명이다.

국내 대표 신약개발 중심 기업인 한미약품도 항암제 분야에서 역량을 쏟으며 글로벌 시장 진출 기반을 마련하고 있다.

한미약품은 차세대 면역항암 혁신신약 후보물질인 'BH3120' 연구개발에 집중해 성과를 냈다. BH3120에는 한미약품이 독자 구축한 하나의 항체가 서로 다른 두 개의 표적에 동시 결합하는 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'가 적용됐다. 암세포만 선택적으로 공격하는 표적 항암 치료와 면역세포를 활성화시키는 면역 항암 치료가 동시에 가능해졌다.

한미약품은 BH3120 단독 요법뿐 아니라, BH3120와 키트루다의 병용요법으로 파이프라인을 확장한다. 올해 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 BH3120과 키트루다 병용요법을 평가하는 임상시험에 본격 착수할 계획이다. 한미약품은 지난해 9월 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 해당 임상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

키트루다는 다양한 고형암에서 표준 치료제로 쓰이고 있는 블록버스터 약물인 만큼, 한미약품은 BH3120를 기반으로 한 글로벌 임상 프로젝트를 활발히 함으로써 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜도 항암제 개발을 위한 임상에 주력하고 있다. 에스티팜이 개발하고 있는 '바스로파립'은 암세포 형성에 관여하는 효소인 탄키라제 1과 2를 선택적으로 저해하는 기전을 갖췄다. 해당 기전으로 인체 대상 임상시험을 완료한 사례는 에스티팜이 유일한 상황이다. 같은 기전으로 개발되던 경쟁 약물들은 장 독성 문제로 전임상에서 모두 실패한 것으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스도 파프·탄키라제 이중저해 표적항암제 후보물질 '네수파립'을 확보했다. 이 물질은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 또 췌장암을 비롯해 난소암, 자궁내막암 등에서 유방암, 위암 등으로 신규 임상 확대를 검토하고 있다.