엑세스바이오가 고민감도 신속진단 기술을 적용한 '케어슈퍼브 코로나(COVID-19) 자가진단키트'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 정식 판매 승인을 받았다고 4일 밝혔다.

엑세스바이오에 따르면 케어슈퍼브 코로나 자가진단 키트는 신속진단 장치에 특수 어댑터를 장착하여 항원-항체 반응 시간을 획기적으로 높여 기존 신속진단키트의 한계를 뛰어넘는 민감도를 구현한 제품이다. 이와 동시에 15분 이내로 신속한 진단 결과를 제공할 수 있도록 설계되어, 고감도와 편의성을 모두 갖춘 기술력을 자랑한다.

이 제품은 FDA 판매 허가를 위한 임상시험에서 민감도 97.2%, 특이도 98.8%를 기록하며, 분자진단에 근접한 뛰어난 성능을 입증했다. 현재 시판 중인 제품들의 민감도가 82~91% 수준인 것과 비교할 때, 엑세스바이오 제품은 97% 이상의 압도적인 민감도를 보여주며 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다.

코로나19 팬데믹 당시 신속진단키트는 저렴한 진단비용, 빠른 결과 도출, 사용 편의성 등의 장점으로 각광 받았으나, 분자진단 대비 낮은 민감도가 단점으로 지적되어 왔다.

엑세스바이오는 고민감도 케어슈퍼브 기술은 코로나19를 넘어 다양한 감염성 질환 진단으로 확장할 수 있는 핵심 기반 기술로 자리 잡았다는 점에서 큰 의미를 가진다고 평가했다.

회사 관계자는 " 이를 바탕으로 고민감도 신속진단 라인업을 지속적으로 확대할 계획"이라며 "코로나와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 키트를 포함해, 말라리아, 독감, 성병 등 다양한 감염성 질병 진단 제품까지 포트폴리오의 다변화를 추진해 나가고 있다"고 말했다.