HK이노엔은 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡정' 물질특허와 관련된 소송에서 1심에 이어 2심에서도 승소했다고 6일 밝혔다. 1심 특허심판원뿐 아니라 2심 특허법원까지 오리지널 제품을 개발한 HK이노엔의 손을 들어줬다.

구체적으로 살펴보면, 이번 판결은 HK이노엔이 개발한 케이캡의 적응증 '헬리코박터 파일로리 제균 요법'에 대한 것이다. 특허법원은 이 적응증은 최초 허가 적응증과 동일하게 위산 분비 억제를 통해 치료할 수 있는 산 관련 질환에 해당하므로 연장된 케이캡 물질특허의 효력이 미친다고 판결했다.

HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받게 됐다. 이는 특허심판원 심결과 동일하게 특허법 제95조의 '용도'는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안 된다는 점이 재확인된 결과다.

제30호 국산 신약인 케이캡은 지난 2019년 출시부터 현재까지 국내 소화성 궤양용제 시장에서 1위를 차지하고 있다. 2024년 한 해에만 2000억원에 가까운 원외처방실적을 기록한 것으로 알려졌다.

특히 HK이노엔은 케이캡 발매 후에도 적응증을 확장하고 제형을 변경하는 등 후속 연구개발로 케이캡 경쟁력을 지속 강화했다.

그 결과, HK이노엔은 케이캡에 관한 특허로 2031년까지 존속되는 '물질특허'와 2036년까지 존속되는 '결정형특허'를 갖고 있다. 물질특허의 경우, 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지 존속기간이 연장됐다.

다만, 케이캡 제네릭을 개발하고 있는 제약사들이 오리지널 제품인 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성, 비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증으로 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 왔다. 해당 회사들은 앞서 연장된 케이캡 물질특허의 효력이 케이캡 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장했다.

이와 관련 HK이노엔은 "제네릭 개발사의 주장은 케이캡 물질특허 원존속기간 만료 직후인 2026년에 제네릭 제품을 출시하려는 데만 중점을 둔 것"이라며 "이번 판결은 국내 제약·바이오 기업들이 신약개발 의지를 더욱 확고히 다질 수 있는 계기로, 향후에도 독자적인 연구개발로 국산 신약 가치를 극대화하겠다"고 말했다.

한편, 특허 존속기간이 2036년 3월 12일까지인 케이캡 결정형 특허에 대한 소송은 HK이노엔이 1심에서 패소한 후 2심이 진행되고 있다.