셀트리온이 세계적 수준의 국제 학술대회에서 자체 개발한 신약 짐펜트라의 후속 연구성과를 공유하면서 '국산 글로벌 블록버스터'에 대한 기대감을 높이고 있다.

9일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온은 지난 6~8일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 크론병 및 대장염 학회'에서 피하주사 제형의 자가면역질환 치료제 'CT-P13 SC(미국 제품명: 짐펜트라)' 글로벌 3상 장기 사후분석 결과를 발표했다.

해당 발표는 셀트리온이 102주에 걸쳐 추적한 장기 연구 중 '증량 투여'에 관한 결과다. 셀트리온은 크론병(CD) 환자 192명, 궤양성 대장염(UC) 환자 237명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 'CT-P13 SC' 용량을 기존 120mg에서 240mg으로 늘린 증량 투여 환자와 비증량 환자 간의 유효성, 면역원성 및 안전성을 비교했다.

연구 결과, 22주 시점 이후 증량 투여한 환자들은 102주차에 증상의 개선 정도를 평가하는 임상적 관해와 임상적 반응 및 내시경적 반응에서 유의미한 개선을 보였다. 유효성 측면에서 대다수의 환자에서 증량 후 8주 이내에 보다 나은 약물 효과가 나타났다. 안전성 측면에서는 비증량군 대비 유의미한 차이가 없었고, 새로운 안전성 우려 사항도 발견되지 않았다.

이 결과를 근거로 지난해 7월 유럽연합집행위원회(EC)는 크론병 환자를 대상으로 한 CT-P13 SC 유지 요법 용량을 증량하는 변경허가를 허용하기도 했다.

셀트리온은 앞서 지난해 하반기에는 미국 소화기학회에서 CT-P13 SC 단독 투여와 면역억제제 병용 투여 간의 유효성 및 안전성을 비교 분석한 결과도 공개한 바 있다.

셀트리온은 CT-P13 SC 단독 투여가 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 입증했다. 특히 병용 요법에서 발생하는 부작용을 피할 수 있어 환자 편의성을 높일 것으로 기대하고 있다.

이와 함께 셀트리온은 짐펜트라 연 매출 1조원을 달성해 미국 의약품 시장에서 '국산 블록버스터 제품'을 내놓겠다는 계획을 지속 밝혀 왔다.

짐펜트라가 정조준하고 있는 미국 염증성 장질환 시장은 12조8000억원 규모로, 셀트리온은 올해까지 해당 시장 점유율을 최소 10% 이상 기록하는 것을 목표로 한다.

짐펜트라는 지난해 3월부터 미국에서 염증성장질환 신약으로 발매됐다. 이후 서정진 셀트리온그룹 회장이 제품 출시 초기 단계에서부터 직접 판매 활동을 펼치는 등 짐펜트라는 빠르게 미국 시장에 안착했다.

지난해 10월에는 미국 대형 처방약급여관리업체 3곳에서 운영하는 6개의 공·사보험 전체 영역에 등재되기도 했다. 미국 전역에서 TV광고까지 송출되면서 짐펜트라는 처방의, 보험사, 환자 등 미국 의약품 시장에서 영향력을 행사하는 핵심 이해관계자 모두를 공략하고 있다.

다만, 지난해 짐펜트라 매출은 두 자릿수에 그친 것으로 집계됐다. 셀트리온에 따르면 지난해 2분기와 3분기 짐펜트라 매출은 각각 22억원, 64억원이다. 이와 관련 회사 측은 "현재 미국 보험 시장에서 90% 이상의 커버리지를 확보한 만큼 향후 보험사 환급이 순차적으로 이뤄지며 매출 성장이 본격화 될 것"이라고 설명했다.

또 셀트리온은 유럽, 호주 등에서 거둔 성과가 짐펜트라의 미국 성공 모델을 사전 검증하는 사례가 될 것으로 분석했다.

실제로 지난해 유럽에서는 램시마SC 시장 점유율이 20%를 처음 돌파했다. 2020년 처음 출시된 후 4년 동안 처방 확대와 수주 성과가 늘고 있다. 호주에서도 지난 2021년 출시 첫해 1%에 불과했던 램시마SC의 시장 점유율은 지난해 20%대에 진입한 것으로 알려졌다.