강스템바이오텍은 일본 후생노동성의 인증을 받은 특정인정재생의료등위원회로부터 '제대혈 줄기세포를 이용한 1종 재생의료 제공 계획'에 대한 승인을 받았다고 11일 밝혔다.

이번 승인 획득은 강스템바이오텍이 개발한 아토피 치료제 '퓨어스템-에이디주'의 안전성과 효능을 입증한 결과다.

강스템바이오텍은 '퓨어스템-에이디주' 임상시험을 통해 600명 이상의 환자에서 안전성 데이터를 확보했고, 세계적 수준에 상응하는 우수 의약품 품질관리 기준(GMP)을 갖춘 시설 및 설비를 갖췄다.

1종 재생의료는 위원회로부터 승인을 받은 후 후생노동성 산하 후생과학심의회에서 최종 심사가 진행된다. 이에 따라 강스템바이오텍은 올해 2분기 후생노동성의 승인 획득 절차를 추진할 예정이다. 올해 안에 일본 의료기관에 '퓨어스템-에이디주'를 공급하는 것을 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 연내 최종승인과 더불어 본격적인 아토피 환자 치료가 가능할 것으로 예상된다"며 "기존 치료제에 불응했던 환자들과 잦은 투약으로 비용 및 신체적 부담을 겪는 환자들에게 새로운 치료길이 열릴 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편 일본은 선진 재생의료 국가로 현지 의료기관에서 국내외 환자들을 대상으로 재생의료를 활발하게 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 다만, 자가가 아닌 타가 동종 줄기세포를 사용하는 1종 재생의료는 고위험군으로 분류되어 절차가 매우 까다롭고 복잡해 현재까지 승인 사례가 전무한 상황이다.