삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다고 16일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 바이오의약품으로, 같은 성분이지만 용량과 용법이 다르고 환자군과 치료영역이 다르다. 프롤리아의 경우 골다공증과 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제로 쓰이며, 엑스지바의 경우 다발성 골수종 및 고형암의 골 전이 환자에서 골격계 증상(SRE) 예방, 골거대세포종 치료제 등으로 사용된다.

지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만 달러(약 9조7000억원)에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다.

프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 '오스포미브(Ospomyv™)', 유럽에서 '오보덴스(Obodence™)'로, 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 '엑스브릭(Xbryk™)'의 제품명으로 승인 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 또한 기존 자가면역·종양질환 및 안과·희귀질환 분야 치료제에 더해, 골질환 분야로 제품 포트폴리오를 확장했다.

삼성바이오에피스 RA(규제업무) 팀장 정병인 상무는 "미국과 유럽에서 모두 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러의 승인을 받게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 다양한 질환 분야에서의 바이오시밀러 개발을 통해 전 세계 환자들의 의약품 미충족 수요를 해소할 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.