동아에스티는 국내 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 '세노바메이트' 품목허가를 신청했다고 20일 밝혔다.

동아에스티는 지난해 1월 SK바이오팜과 '세노바메이트' 라이선스 인 계약을 체결한 후 국내외 30개 국에 세노바메이트를 공급하고 있다. 이번 품목허가 신청을 바탕으로 국내에서도 세노바메이트 발매가 속도감 있게 추진될 전망이다.

동아에스티 측은 "글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다"며 "국내 환자들이 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제다. 뇌에서 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 통로를 차단하는 기전을 갖췄다.

다국가 임상으로 진행한 '품목허가를 위한 임상'에서 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55%, 완전발작소실률 28%를 기록했다. 지난해 12월 공개된 한국·중국·일본 환자를 대상으로 한 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실률의 유의미한 개선이 나타나 해당 약물의 유효성이 입증됐다.

SK바이오팜은 세노바메이트 적응증으로 전신 발작을 추가하고, 투약 연령을 소아 및 청소년으로 확대하기 위한 후속 임상에 역량을 쏟는다.

앞서 지난 2019년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 세노바메이트 품목허가를 받아, 2020년 5월부터 세계 최대 규모인 미국 의약품 시장에서 엑스코프리라는 제품명으로 판매하고 있다.