셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 항체·약물 접합체(ADC) 신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다.

셀트리온은 해당 임상을 통해 암 환자에서 단계적으로 약물 용량을 증량해 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 약물 안전성, 면역원성, 초기 유효성 등을 종합적으로 평가한다. 환자 투여는 올해 중 개시할 예정이다.

'CT-P70'은 항암 신약 후보물질로 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체를 표적한다. 셀트리온은 CT-P70을 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 치료제로 개발하고 있다.

셀트리온은 앞서 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 진행해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 CT-P70의 탁월한 종양 억제 효과를 입증했다. 치료지수 측면에서도 임상 단계의 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인한 바 있다.

셀트리온은 이러한 치료 효과와 안전성을 바탕으로 같은 기전 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 베스트인클래스 신약으로 개발해 경쟁력을 높일 방침이다.

CT-P70에 오픈 이노베이션으로 공동개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용한 것도 특징이다. PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 갖춘 플랫폼 기술을 구현한 것으로 약물의 종양 내 침투 효과를 높인다.

아울러 셀트리온은 CT-P70 임상을 시작으로 신약 파이프라인을 본격 구축한다. 올해 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 순차적으로 제출할 계획이다.