셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로'가 미국 식품의약국(FDA)에서 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 특히 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 받았다.

이번 허가에 따라 옴리클로는 유럽, 국내, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받으며 '퍼스트 무버' 지위까지 확보했다.

특히 미국 품목허가 신청의 경우, '상호교환성' 바이오시밀러로 인정받았다. 상호교환성 바이오시밀러로 승인 시 오리지널 제품을 대체하는 처방이 가능해 빠른 시장 확대가 전망된다.셀트리온은 이러한 경쟁력을 바탕으로 미국 전역에서 옴리클로를 판매해 매출을 개선한다는 방침이다.

아울러 셀트리온은 이번 허가로 올해 1분기에만 미국에서 4개 바이오시밀러를 추가하게 됐다. 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골 질환 치료제 '프롤리아', '엑스지바' 등으로 포트폴리오를 구축하고 있다.