2025년 시작과 함께 K-바이오가 글로벌 바이오시밀러(동등생물의약품) 시장을 주도하고 있는 것으로 나타났다. 올해 1분기 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 4종이 허가를 받으며, 글로벌 전체 허가 건수의 80%를 차지했다. 바이오시밀러의 출시로 2023년 한 해에만 약 18조원의 의약품 비용 절감 효과가 있었던 것으로 집계됐다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 올해 들어 7일까지 세계적으로 총 5개의 바이오시밀러가 허가를 받았다. 그 중 셀트리온 3개, 삼성바이오에피스 1개 등 총 4개는 한국 제품이 차지하며 세계 시장을 주도하고 있다.

셀트리온은 지나 10일 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전체 적응증에 대한 품목 허가를 획득했다.

미국에서 허가를 받은 첫 번째 졸레어 바이오시밀러다. 이와 동시에 옴리클로는 미국에서 '상호교환성' 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국 제품 포트폴리오에 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'와 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바' 등 4개 제품을 추가, 미국서 '10종'의 제품을 확보했다.

삼성바이오에피스 역시 지난 달 미국 FDA와 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환 치료제 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 획득했다. 현재 삼성바이오에피스는 미국에서 10종, 유럽에서 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하고 있다.

지난 2024년에도 미국 FDA는 총 18개의 바이오시밀러를 승인하였으며, 이 중 한국 기업은 총 5건을 승인 받아 미국과 함께 가장 많은 승인을 받은 국가에 이름을 올린 바 있다.

바이오시밀러의 출시에 따른 의약품 비용 절감 효과도 큰 것으로 나타났다.

미국 접근가능 의약품 협회(AAM) 자료에 따르면, 바이오시밀러 사용으로 2023년 한해에만 124억 달러(약 18조원)의 의약품 비용 절감 효과가 있었으며, 의약품 비용 절감 효과는 2015년 첫 번째 출시 이후 지난 10년간 360억 달러(약 52조원)에 달하는 것으로 집계됐다.

다만, 바이오시밀러 제품에 따른 편차가 컸다. 아이큐비아(IQVIA) 에 따르면, 인슐린 '리스프로'의 경우 바이오시밀러의 시장 점유을이 8% 그친 반면, '아바스틴' 바이오시밀러의 경우 82%에 이르는 시장 점유율을 나타났다.

향후 미국 시장에서의 불확실성도 새로운 과제로 떠올랐다.

▲규제 장벽(생물학적 동등성과 상호교환성 입증) ▲시장 수용성(오리지널의약품 제조사 방어전략, 의료공급자 선호도) ▲많은 투자비용(제품당 개발비 1억 달러~2.5억 달러) ▲환급 문제(리베이트 인센티브 제공으로 인한 오리지널의약품 선호) ▲시장 불확실성(수년간의 바이오시밀러 개발기간 동안 새로운 제형이나 치료제 출시) 등 5가지가 해결해야 할 과제로 꼽혔다.

바이오협회는 "바이오시밀러가 아직은 전체 바이오의약품 시장의 약 23%로 비중이 적어, 향후 시장 확대를 위해 해결해야 할 많은 과제도 직면해 있다"며 "또한, 향후 10년 동안 독점권을 잃게 되는 118개 바이오의약품 중 90%에 대해서는 개발 중인 바이오시밀러가 없어 시장 지속 가능성에 문제를 야기할 수 있다"고 지적했다.