한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 '의약품 심사소통단(코러스, CHORUS)' 제2기 활동을 시작한다고 17일 밝혔다.

의약품 심사소통단은 의약품 심사 분야에서 민관이 소통하기 위한 창구로 지난 2023년 3월 출범했다. 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 각종 규제 개선 사항을 발굴하고 해결방안을 마련하고 있다.

이번에 출범하는 제2기는 제1기보다 60여 명 늘어난 240여 명이 참여할 계획이다.

특히 안전성·유효성, 품질, 동등성 등 3개 분야에서 인공지능 기반 원료품질심사 등 11개 분과로 세분화해 운영된다. 이에 따라 올해 주요 추진 과제에는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이 포함된다.

한국제약바이오협회는 "K제약·바이오 현장을 적극 점검하고 개선 사항을 반영하는 등 국내 제약·바이오 업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다"고 말했다 .

실제로 의약품 심사소통단 제1기에 참여한 업체를 대상으로 진행한 설문 조사에서 해당 활동이 규제 개선에 도움이 되었으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 각각 93%, 96%로 나타났다.