간암 1차 치료제 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'을 개발하고 있는 HLB그룹은 미국 식품의약국(FDA)에 세 번째 도전하게 됐다.

HLB그룹은 지난 20일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)이 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'에 대해 서류보완요구서한(CRL)을 통해 통보한 사항을 21일 공시했다.

해당 내용은 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하므로, 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 미국 FDA는 결정을 보류한다는 것이다.

이와 관련 HLB그룹은 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 문제가 해결될 때까지 리보세라닙 승인도 자동적으로 보류된다는 사실을 '단순 기술한 것'이라고 설명했다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 약물이다. 특히 올해 1월 초 미국 FDA가 실시한 캄렐리주맙 화학·생산·품질(CMC) 실사에서 지적받은 세 가지 경미한 사항이 완전히 보완되지 못한 것이다.

HLB그룹 측은 "CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않아 중국 항서제약은 미국 FDA와 접촉해 구체으로 파악한 후 대응할 것"이라는 입장을 지속 밝혀 왔다.

또 HLB그룹은 세 번째 승인 신청은 보다 빠르게 추진한다는 방침이다.

경미한 사항인 만큼, 향후 한 달 내에 지적 사항은 보완하고 오는 5월 재신청을 완료할 계획이다. 7월이면 최종 결과를 확인할 수도 있다.

다만 이는 해당 재심사가 클래스 1으로 분류되는 경우다. 미국 FDA는 서류 제출일로부터 30일 내에 CMC 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것인지에 따라 클래스 1, 클래스 2 등으로 구분한다. 클래스 1은 2개월, 클래스 2는 6개월이 소요되는 것으로 알려졌다.

실제로 HLB그룹은 두 번째 도전에서, 2024년 9월 20일 미국 FDA에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재승인 서류를 제출하고 6개월 만에 2차 CRL을 받은 상황이다.