강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)인 '오스카(OSCA)'의 임상 2a상 환자투약을 개시했다고 26일 밝혔다.

지난 25일 분당차병원에서 첫 번째 환자의 투약을 완료한 오스카 임상 2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다.

오스카 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 대조해 평가할 예정이며, 시험약군은 중용량군과 고용량군으로 나뉜다. 장기추적조사와 연계한 12개월 시점 유효성 평가도 진행해 근본적 치료제의 필수요건인 중장기 효과도 확인한다.

108명이라는 적지 않은 규모의 임상이지만 지난 임상 1상 결과에서 기대감을 가진 환자들이 투약을 대기하고 있어 임상진행이 수월할 것으로 회사측은 기대하고 있다.

강스템바이오텍 관계자는 "이번 임상시험은 기존 50여명에서 108명으로 투약환자 규모를 2배 이상 확대했다"며 "특히, 임상 1상에서 확인한 투약 전 대비 50~100% 통증감소, 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골 및 연골하골 재생 등의 결과가 자신감의 기반이 됐다"고 설명했다.

최근 전세계적으로 고령화 시대에 접어들면서 글로벌 골관절염 환자는 6억명으로 추산되며 관련 치료제 시장규모가 급속히 확대되고 있다. 특히, 기존 치료제는 통증완화 수준에 그쳐 연골재생이 가능한 근본적 치료제(DMOAD)에 대한 전세계적 수요가 높은 상황이다.

오스카는 임상 1상을 진행 중이던 지난해 유영제약과 국내 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 유영제약측은 수술 없이 1회 주사 투여만으로 골관절염의 근본적 치료효과라는 차별적 경쟁력에 기술도입을 진행했다고 설명했다.

이번 계약에 따라 오스카의 국내 임상 2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 진행하게 된다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받게 된다.