글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB가 주주들과 '리보세라닙'을 중심으로 한 미래 성장 전략을 공유하며 소통 강화에 나섰다.

진양곤 HLB 대표는 31일 주주총회 직후 진행된 주주간담회에서 간암 1차 치료제로 개발하고 있는 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 관련 계획을 직접 설명했다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 지난 3월 20일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '2차 서류보완요구서한(CRL)'을 수령해 간암 신약으로 품목허가를 승인받는 과정에서 난항을 겪고 있다.

HLB는 세 번째 도전에 속도를 낸다는 방침이다. 오는 5월 미국 FDA에 '리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법' 품목허가 재심사 서류를 제출할 예정으로, 이르면 올해 7월 최종 결과를 확인할 수 있다. 다만 이는 재심사가 클래스 1으로 분류되는 경우다. 클래스 1은 2개월, 클래스 2는 6개월이 소요된다. 미국 FDA는 서류 제출일로부터 30일 내에 화학·생산·품질(CMC) 현장에 가서 보완내용을 직접 확인할 것인지에 따라 클래스 1, 클래스 2 등을 구분한다.

이번 2차 CRL에서 미국 FDA는 중국 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 지적 사항을 충분히 보완하지 못했다는 결론을 내렸다. 리보세라닙은 캄렐리주맙과 병용요법으로 사용하는 신약이므로 캄렐리주맙이 승인 요건을 갖출 때까지 미국 FDA는 결정을 보류한다.

이와 관련 HLB와 항서제약의 파트너십에 대한 주주들의 의혹은 지속 제기돼 왔다. 1차, 2차 CRL 모두 항서제약 캄렐리주맙 CMC 문제인 것에 대해 HLB가 적극 대응하지 않았다는 지적이다.

이와 관련 진양곤 대표는 "HLB와 항서제약의 파트너십은 발전하고 있다"며 "아무리 파트너라고 해도 각사의 내부 시설이나 기술에 대한 보안 문제라서 서로 요구할 수 있는 내용의 범위는 제한적인 데 비해 항서제약은 올해 1월 CMC 실사 직후 지적 사항을 공유했고 이달 둘째 주까지 구체적인 내용을 담은 미국 FDA의 포스트 액션 레터(PAL)도 공유할 예정"이라고 말했다.

진양곤 대표는 또 후속 파이프라인을 소개하며 리보세라닙의 품목허가 승인 성공에 대한 자신감을 재차 내비쳤다.

그는 "간암, 담관암, 선낭암 등을 치료하는 각각의 3가지 항암제가 HLB 성장동력이 될 것"이라며 "현재 HLB가 직면한 미국 품목허가 승인 불발을 극복하기 위한 대체된 방안이 아니라 당초 유기적으로 설계된 대형 로드맵"이라고 강조했다.

진 대표는 "'리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법'이 간암 1차 치료제로 허가를 받게 되면, 후속 신약후보물질인 '리라푸그라티닙'을 담관암 신약으로 내놓고, 리보세라닙 단독요법인 선낭암 치료제, '리라푸그라티닙' 적응증을 확장한 암종 불문 항암제 등을 순차적으로 개발해 오는 2030년 다양한 항암제를 보유한 빅파마로 도약하고자 한다"고 설명했다.

실제로 HLB는 2007년부터 현재까지 신약개발에 주력하는 등 바이오 사업을 펼쳐 왔지만, 매출 구조는 복합소재 사업, 체외진단 의료기기 사업 등으로 이뤄졌다. HLB는 지난해 실적으로 매출 696억원, 영업손실 1188억원, 당기순손실 900억원 등을 기록했다. 매출은 전년 대비 62% 늘었고, 영업손실과 당기순손실은 적자를 지속했다.

이러한 상황에서 자금 조달, 전환사채 만기 도래 등에 대한 주주들의 우려의 목소리도 높아졌다.

진양곤 대표는 "유동성 확보 측면에서 언제든 유동화 가능한 자산, 유가증권들을 보유하고 있다"며 "향후 상업화 및 신약 발매 과정에서는 3자배정 유상증자 방식으로 외부 투자를 확보하는 등 성장기반을 마련해 우려를 불식할 것"이라고 답했다.

이날 주총에는 200여 명의 주주들이 참석한 가운데, 진 대표는 "리보세라닙을 통해 성공 사례를 쓰고 HLB만의 도전 정신을 증명하겠다"고 약속했다.

한편 주주간담회에 앞서 HLB는 대전컨벤션센터에서 '제40기 정기 주주총회'를 열고 ▲연결 및 별도재무제표 승인의 건 ▲한용해 사내이사 신규 선임, 양충모 사외이사 신규 선임 등 이사 선임의 건 ▲감사위원 신규 선임의 건 ▲이사 보수한도 승인의 건 등 4건을 원안대로 통과시켰다.