셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 '옴리클로' 자동주사제 제형 추가에 대한 변경허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 31일 밝혔다.

옴리클로는 지난해 5월 유럽에서 졸레어(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러로는 처음으로 품목허가를 승인받아 '퍼스트 무버' 지위까지 확보했다. 옴리클로 적응증은 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등이다.

이번 승인권고에 따라 셀트리온은 옴리클로 제품군을 75mg/150mg 사전충전형주사제 제형에서 75mg/150mg 자동주사제 제형으로 확장하게 됐다. 향후 환자들이 스스로 주사를 투여할 수 있게 되면서 치료제에 대한 접근성이 강화될 것으로 전망된다.

특히 유럽 주요 국가에서는 자가주사제형 수요가 증가하고 있어, 셀트리온은 옴리클로 제형 변경이 유럽 내 시장 확대 및 점유율 상승에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 내다보고 있다.

셀트리온은 기존 허가받은 제형과 새로운 제형 두 가지 옵션을 통해 글로벌 의약품 시장에서 처방 경쟁력을 보다 강화한다는 방침이다.

이러한 성과는 옴리클로 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 6개국에서 619명의 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 옴리클로와 오리지널 의약품의 유효성, 동등성, 안전성 등을 입증한 바 있다.