종근당바이오가 보툴리눔 독소 제제 품목허가를 획득하면서 국내 보툴리눔 톡신 시장 후발주자로 경쟁 대열에 합류하게 된다.

1일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 종근당바이오는 지난 3월 31일 국내 식품의약품안전처에서 '티엠버스주 100단위' 품목허가를 승인받았다.

티엠버스주는 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 제제로, 적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름이다. 제조 공정에서 비동물성 원료와 비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 것이 특징이다. 동물성 성분에 민감한 환자를 비롯해 비건환자까지 폭넓은 소비자층을 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

종근당바이오는 지난해 5월 티엠버스주 품목허가를 신청하고 1년여 만에 보툴리눔 톡신 의약품 사업을 본격화하게 됐다.

종근당바이오는 일찍이 지난 2019년 6월 유럽 소재 연구기관에서 출처가 명확한 보툴리눔 독소 A형 균주의 상용화 라이센스를 도입한 바 있다. 이후 해당 균주를 활용해 자체 개발에 착수했고, 티엠버스주는 미용 목적으로는 2022년과 2023년에 각각 임상 1상과 임상 3상을 완료했다.

국내에서뿐 아니라 현재 중국에서도 티엠버스주는 임상 3상에 진입해 있다.

지난해 3월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인받아 연구개발에 박차를 가하고 있어 상업화 되는 경우, 종근당바이오는 보툴리눔 톡신 의약품 수출국 범위를 빠르게 확대할 계획이다.

이와 함께 티엠버스주는 충북 오송에 위치한 보툴리눔 톡신 전용 공장에서 생산된다.

종근당바이오 오송공장은 연면적 1만3716㎡ 규모로 미국 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 수준의 최첨단 설비를 갖췄다. 해당 시설의 보툴리눔 톡신 생산 능력은 연간 600만 바이알에 달하는 것으로 알려졌다. 종근당바이오는 향후 연간 1600만 바이알까지 생산 규모를 확대할 예정이다.

현재 오송공장에서 생산하고 있는 보툴리눔 톡신 완제의약품은 수출용 의약품이다. 해당 제품도 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 제제인데, 브랜드명은 '타임버스주'다. 별도 임상시험이나 품목허가 없이 판매할 수 있는 일부 국가에 제한적으로 수출되어 왔다.

한편, 종근당바이오의 보툴리눔 톡신 사업 매출은 지난 2024년 47억원을 기록해 전년 대비 35.8% 감소했다. 영업손실도 3.6% 줄어 104억원이다. 또 전체 매출 대부분이 수출 매출로 해당 규모는 45억원 수준이다. 종근당바이오는 이번 국내 품목허가를 성장기반으로 수익성 개선에도 나선다는 방침이다.

이와 관련 회사 관계자는 "제품 생산을 위한 원료 확보뿐 아니라 단백질 분리, 독소 정제, 비임상 및 임상 시험을 통한 안전성과 유효성 입증 등은 제품 경쟁력에 영향을 미치는 중요 요소"라며 "원료, 기술력, 생산 역량 등에서 고루 경쟁력을 높여 온 만큼, 향후 발매가 본격화되면 생산 가동률 증대와 함께 보툴리눔 톡신 사업부가 보다 성장할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.