한독이 담도암 신약개발에 주력하며 글로벌 블록버스터급 시장에 도전하고 있다. 기존 전문의약품 사업에서 항암제를 성장동력으로 마련해 기업 외형과 수익성을 개선해 나가려는 움직임으로 풀이된다.

2일 한독에 따르면, 한독 파트너사 미국 컴퍼스테라퓨틱스는 '담도암 2차 치료제'로 활용 가능한 토베시미그의 약물 유효성을 입증하는 성과를 거뒀다.

컴퍼스테라퓨틱스는 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자 168명을 대상으로 한 '토베시미그' 글로벌 임상 2/3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다.

해당 임상은 토베시미그와 파크리탁셀의 병용 요법과 파크리탁셀 단독 요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.

1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(ORR)이 17.1%로 나타난 데 비해, 파크리탁셀 단독 요법의 객관적 반응율은 5.3%로 3배 이상의 차이를 보였다.

또 토베시미그와 파크리탁셀을 병용 투여한 환자에서 진행성 질환이 16.2%로 낮게 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독 투여한 환자에서는 42.1%로 높게 나타났다.

안전성 측면에서도 독립적인 데이터 모니터링 위원회에서는 수정 없이 연구를 계속할 것을 권장했다.

컴퍼스테라퓨틱스 측은 "토베시미그가 1차 치료 후 대안이 제한되어 있는 대다수의 담도암 환자에게 절실히 필요한 치료 옵션으로 잠재력이 있다는 것을 확인할 수 있었다"고 말했다.

특히 이번 임상의 경우, 한독이 앞서 진행한 한국 임상 2상 결과를 바탕으로 이뤄져, 한독의 연구개발 역량까지 입증하는 계기가 됐다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상 데이터를 근거로 미국 식품의약국(FDA)에서 글로벌 임상2/3상 승인을 빠르게 획득한 바 있다. 또 토베시미그는 2024년 미국 FDA에서 패스트트랙 지정도 받았다.

이러한 토베시미그 경쟁력을 기반으로 한독은 이 물질을 오는 2026년 담도암 혁신신약으로 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 담도암은 5년 내 생존율이 29.4%로 전체 암 중에서 두 번째로 낮다. 세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 연간 약 2만3000명의 담도암 환자가 발생하고 있고, 이에 따른 미국 내 담도암 2차 치료제 시장 규모는 약 10억달러 이상에 달한다.

글로벌 시장 공략뿐 아니라 중장기적으로 한독은 자사 전문의약품 포트폴리오를 항암제로 대폭 확장하는 데 주력한다는 방침이다.

현재 한독은 항암 분야에서 오픈 이노베이션을 통해 5개의 파이프라인을 구축했다. 고형암을 적응증으로 한 표적항암제 HL5101, 저분자 신약 후보물질 SBP-101, 이중항체 항암제 ABL111, ABL503 등은 임상 1상 단계에서 개발되고 있다. 이밖에 자체 연구개발로는 HD-NC001, HD-NC003, HD-NC004 등 3개의 기초연구 물질을 확보했다.

기존 한독의 대표 품목은 제2형 당뇨병 치료제 '테넬리아'다. 2024년에도 테넬리아는 458억원의 연간 매출을 올렸다. 테넬리아는 한독이 2015년부터 발매하고 있는 전문의약품으로 현재 제네릭 의약품이 대거 출시된 상황에서도 테넬리아는 DPP-4 억제제 계열 치료제 시장에서 유일하게 성장세를 기록한 것으로 알려졌다.

한독은 전문의약품 부문에서 상대적인 강세를 보이고 있다. 2024년 전체 매출이 5014억원으로 전년 대비 3.2% 감소했지만 전문의약품 매출은 3032억원으로 전년 대비 0.9% 증가하며 저력을 보였다.