온코닉테라퓨틱스는 국내 식품의약품안전처에서 위식도역류질환 치료제 '자큐보 구강붕해정' 품목허가를 신청했다고 3일 밝혔다.

이번 품목허가 신청은 기존 허가받은 자큐보의 신규 제형변경 개발로, 임상 1상으로 분류되는 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험 결과를 기반으로 품목허가 신청이 가능하다.

자큐보정은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물로 차세대 치료제다. 지난 2024년 4월 국내 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득하고 같은 해 10월부터 발매되고 있는 제37호 국산 신약이다.

구강붕해정은 혁신 제형으로 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있다. 알약을 삼키기 어려운 환자나 급하게 복용이 필요한 환자에게 보다 편리한 대안이 될 것으로 전망된다.

특히 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성까지 높였다. 또 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 반영해 민트향 대신 오렌지 향을 첨가해 복약 순응도를 개선하는 등 차별화했다.

향후 자큐보 구강붕해정까지 품목허가를 승인받을 경우, 온코닉테라퓨틱스는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 신약 중 구강붕해정 제형을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다.