대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'를 인도 시장에 정식 출시했다고 7일 밝혔다. 적응증은 미란성 위식도 역류질환이다.

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 약물로, 국산 P-CAB 신약이 인도로 진출하는 사례는 펙수클루가 처음이다.

대웅제약은 지난 2023년 12월 인도 1위 제약사 선파마와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 선파마는 인도 현지에서 모집한 미란성 위식도 역류질환 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행하고 약물 효과를 입증해 인도 중앙의약품표준관리국에서 품목허가를 획득했다.

임상 결과, 8주 차의 미란성 위식도 역류질환 치유 환자 비율은 펙수클루 투여군에서 95.05%, 대조군인 에스오메프라졸 투여군에서 92.93%로 나타났다. 펙수클루 40mg의 하루 1회 투여가 에스오메프라졸 40mg 투여에 비해 비열등함이 확인된 것이다.

대웅제약은 이번 인도 시장이 펙수클루의 글로벌 핵심 거점이 될 것으로 내다보고 있다. 2023년 기준, 인도는 중국, 미국, 일본 뒤를 이어 세계 4위의 항궤양제 시장을 형성하고 있다. 해당 시장의 연간 규모는 1조4000억원에 달한다.

또 대웅제약은 인도를 포함해 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀 등 6개국에서 펙수클루를 발매하게 됐고, 오는 2027년까지 100개국으로 진출해 1품 1조 비전을 달성한다는 방침이다.