혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증 치료제 'BBT-877' 임상에서 난항을 겪으면서 후속 파이프라인 마련에 돌입할 계획이다.

15일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 브릿지바이오테라퓨틱스는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 'BBT-877'의 유효성을 입증하지 못했다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 'BBT-877' 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터를 공개하며 일차 평가변수인 24주 차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과가 나타나지 않았다고 밝혔다.

해당 임상은 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개 국에서 총 129명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 이뤄졌다. 129명 중 116명에서 BBT-877의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 주요 지표를 분석한 결과, 24주 차의 강제 폐활량 변화가 약물군(57명)과 위약군(59명) 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.

BBT-877은 특발성 폐섬유증 영역의 미충족 의료 수요로 인해 부작용이 낮으면서도 폐활량 회복의 가능성을 제시할 수 있는 신규 치료제로 글로벌 시장에서 주목받아 왔다.

BBT-877은 앞서 지난 2019년에는 독일 베링거인겔하임에 1조5000억원 규모로 기술 이전되기도 했다. 이후 개발 단계에서 잠재적 독성 우려가 제기되면서 2020년 기술 반환됐고, 2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 이상 없음을 확인받아 임상 2상을 진행하게 됐다.

향후 브릿지바이오테라퓨틱스는 이번 결과를 포함한 개별 환자들의 데이터를 면밀히 검토해 향후 사업 전략을 재수립한다는 방침이다.

우선, BBT-877의 오토택신 저해제로서의 기전에 대한 부작용 프로파일은 별다른 문제가 발견되지 않았으므로 추가 적응증을 검토하고 있다.

BBT-877은 다양한 섬유화에 관여하는 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 기전을 갖췄다. 오토택신은 인지질의 일종인 리소포스파티딜콜린(LPC)을 생리활성을 가지는 리소포스파티드산(LPA)으로 변환시키는데, LPA는 섬유화, 염증, 암 등을 유도하는 것으로 알려졌다. 폐를 비롯한 섬유증 환자에게 향상된 치료 효능을 제공하는 데 중점을 둘 것으로 기대된다.

이와 함께 BBT-301은 특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보물질군 중 하나로 경구제로 개발된다. 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험계획 제출 전 사전미팅을 거쳐 추가 독성시험 및 임상 1상이 면제됨에 따라 회사는 글로벌 BBT-301 임상 2상을 준비하고 있다.

또 브릿지바이오테라퓨틱스는 4세대 폐암 표적치료제 후보물질 'BBT-207'을 자체 개발해 임상 1/2 상에 진입해 있다. BBT-207의 임상 1a상 용량상승시험에서 투약 용량을 단계적으로 증량해 나가며 약물의 안전성과 유효성을 탐색해 나가고 있다. 임상 1a 상의 용량상승시험에서 최종적으로 두 가지의 권장 용량을 선별해 오는 하반기 임상 1b상에 착수할 계획이다.

브릿지바이오로테라퓨딕스는 후속 임상시험계획뿐아니라 재무 측면에서도 연구개발은 지속 가능하다는 입장이다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 "올해 1월 미국에서 열린 세계 최대 제약·바이오 콘퍼런스인 JP모건에서 발표도 했고, 다수의 글로벌 빅파마들과 구체적인 기술이전을 의논했지만 이번 결과로 즉각적인 기술이전은 쉽지 않게 됐다"며 "현재 200억원 수준의 자금을 확보하고 있고 이는 아주 충분한 규모는 아니나 BBT-877, BBT-207, BBT-301 등 당면한 과제들은 추진 가능하다"고 설명했다.

아울러 브릿지바이오테라퓨틱스의 연구개발비는 2022년 376억원, 2023년 333억원, 2024년 147억원 등이 투입된 바 있다.